چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه، بررسی مقایسه ای تاثیر دو داروی سلکوکسیب و پردنیزولون در پیشگیری و کنترل درد پس از جراحی پریودنتال میباشد. تعداد20 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن ژنرالیزه متوسط تا پیشرفته از بین مراجعه کنندگان به بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی که نیاز به جراحی فلپ موکوپریوستئال همراه جراحی محدود استخوان در حداقل 3 کوادران دارند، انتخاب میشوند. هر کوادران به طور تصادفی برای دریافت یک رژیم دارویی متفاوت جهت کنترل درد پس از عمل، انتخاب میگردد. گروه اول کپسول دارونما، گروه دوم 10 میلی گرم پردنیزولون یکساعت قبل از عمل و 8 ساعت بعد از دوز اول و گروه سوم 200 میلی گرم سلکوکسیب یک ساعت قبل از عمل و 12 ساعت پس از دوز اول دریافت میدارند. جراحی ها به فاصله 4 هفته از یکدیگر انجام میشوند و شدت درد توسط دو مقیاس بصری و گفتاری سنجش درد اندازه گیری و ثبت میگردد. هر بیمار قبل از شروع مطالعه فرم رضایت نامه کتبی را مطالعه و امضا مینماید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138709051081N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-10-19, ۱۳۸۸/۰۷/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-19, ۱۳۸۸/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلپر رادافشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان/دانشكده دندانپزشكي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 0775
آدرس ایمیل
golshad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-22, ۱۳۸۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی سلکوکسیب و پردنیزولون در پیشگیری و کنترل درد پس از جراحی پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی سلکوکسیب در کاهش درد پس از جراحی های پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: برخورداری از سلامت کامل عمومی، ابتلا به پریودنیت مزمن متوسط تا پیشرفته وکاندید جراحی فلپ موکوپریو ستئال به همراه جراحی محدود استخوان در حداقل 3 کوادران از سیستم دندانی معیارهای خروج: عدم ابتلا به دیابت ملیتوس، فشارخون کنترل نشده، زخم معده، زنان باردار و شیرده و بیماران آلرژیک به داروهای مصرفی در مطالعه و بیماران تحت خطر اندکاردیت عفونی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
میزان تزریق داروی بی حسی به تمام بیماران یکسان انجام میگیرد و جراحی توسط یک فرد واحد انجام میشود. برای اندازه گیری میزان درد از روش اندازه گیری دیداری درد و روش گفتاری پنچ درجه ای استفاده میشود. برای حذف تاثیر اضطراب بیماران بر میزان درد گزارش شده از پرسشنامه تغییر یافته اضطراب دندان پزشکی استفاده میشود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار نامجو، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2009-04-18, ۱۳۸۸/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
پ/3/132/774

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از جراحی پریودنتال
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از یکساعت پس از عمل هر ساعت تا 8 ساعت پس از عمل و صبح، ظهر و شب روز بعد از عمل( 11 مقطع زمانی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دیداری و گفتاری پنچ درجه ای درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درمان بیماری پريودنتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی ناحیه عمل توسط پریودنتیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سلکوکسیب خوراکی 200 میلی گرم یکساعت قبل از عمل و دوز دوم 12 ساعت پس از دوز اول
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما یک کپسول یکساعت قبل از عمل و دوز بعدی هشت ساعت پس از دوز اول
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
پردنیزولون خوراکی 10 میلی گرم یکساعت قبل از عمل و 10 میلی گرم هشت ساعت پس از دوز اول
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دندانپزشکی دانشکده دندانپزشکی، بخش پريودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
گلپر رادافشار
آدرس خیابان
رشت-بلوار امام خمینی-روبروی هتل پردیس
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
خانم نسترن میرفرهادی
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی- روبروی هتل پردیس
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
نسترن میرفرهادی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس آموزش پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت-بلوار امام خمینی-روبروی هتل پردیس-دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
کد پستی
41887-94755
تلفن
+98 13 1322 0060
فکس
+98 13 1323 0776
ایمیل
nargol_farahani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، مرکز تحقیقات دندانپزشکی و بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
گلپر رادافشار
موقعیت شغلی
استادیار بخش پریودانتیکس و رئیس مرکز تخقیقات دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی-روبروی هتل پردیس
شهر
رشت
کد پستی
41887-944755
تلفن
+98 13 1322 0060
فکس
00981313230776-00981317757636
ایمیل
golshad@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...