چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه اثر درمانی جراحی سنگ کلیه از طریق پوست و دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل به روش اولتراسوند نسبت به فلوروسکوپی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده. نحوه انجام: بیماران مبتلا به سنگ کلیه که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ مبتلا به سنگ کلیه. شرایط خروج: بیماری قلبي ريوي؛ مشكلات انعقادي؛ عفونت ادراری درمان نشده؛ چاقی شدید با شخص توده بدنی بالای 35. گروه مداخله 1: جراحی سنگ کلیه از طریق پوست به روش اولتراسوند. گروه مداخله 1: جراحی سنگ کلیه از طریق پوست به روش فلوروسکوپی. پیامد اولیه: (الف) میزان دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل به روش ارزیابی بالینی در حین عمل؛ (ب) مدت زمان دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل به روش ارزیابی بالینی در حین عمل. پیامد ثانویه: (الف) هیدرونفروز 24 و 48 ساعت بعد از عمل با معاینه بالینی؛ (ب) میزان خونریزی در حین عمل با اندازه گیری حجم خون ساکشن شده. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201704089014N155
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی جراحی سنگ کلیه از طریق پوست و دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل به روش اولتراسوند نسبت به فلوروسکوپی در بیماران مبتلا به سنگ کلیه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی جراحی سنگ کلیه از طریق پوست و دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل به روش اولتراسوند نسبت به فلوروسکوپی در بیماران مبتلا به سنگ کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ مبتلا به سنگ کلیه. شرایط خروج: بیماری قلبي ريوي؛ مشكلات انعقادي؛ عفونت ادراری درمان نشده؛ چاقی شدید با شخص توده بدنی بالای 35.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.443

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش ارزیابی بالینی

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان دسترسي به سيستم پيلوكاليسيل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش ارزیابی بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هیدرونفروز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اندازه گیری حجم خون ساکشن شده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: جراحی سنگ کلیه از طریق پوست به روش اولتراسوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 1: جراحی سنگ کلیه از طریق پوست به روش فلوروسکوپی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پویا پارسی
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهبد بهشتی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پویا پارسی
موقعیت شغلی
دستیار ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهبد بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
ایمیل
pouyaparsi6699@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساسان محرابی
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهبد بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
ایمیل
mehrabi.sasan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...