چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر لیزر CO2 فرکشنال نسبت به میکرونیدلینگ بر درمان بیماران مبتلا به اسکار آتروفیک آکنه. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به اسکار آتروفیک آکنه که در طول مطالعه به بیمارستان سینا مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ آکنه‏ آتروفیک. شرایط خروج: حاملگی و شير دهي؛ بیماری یا عفونت پوستی مثل زرد زخم، هرپس سیمپلکس، زگیل مسطح؛ بیماری شدید پوستی؛ استعداد به کلویید؛ آکنه روزاسه؛ آکنه فعال؛ مصرف ایزوترتینویین در 6 ماه اخیر؛ حساسیت به نور؛ اختلالات روحی روانی. گروه مداخله 1: درمان ضایعات پوستی با لیزر CO2 فرکشنال 4 بار با فواصل 3 هفته. گروه مداخله 2: درمان ضایعات پوستی با میکرونیدلینگ 4 بار با فواصل 3 هفته. پیامد اولیه: اندازه گیری ضایعات پوست با عکس برداری قبل از درمان و 1 و 2 و 6 ماه بعد از مداخله. روش تصادفی سازی: هر بیمار به عنوان کنترل خودش در نظر گرفته خواهد شد، به گونه ای که ضایعات پوستی یک طرف با یک روش و سمت مقابل با روش دیگر درمان خواهد شد. تخصیص سمت راست و چپ بدن به هر یک از روشهای درمانی به صورت تصادفی با پرتاب سکه انجام خواهد شد. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201701319014N142
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر لیزر CO2 فرکشنال نسبت به میکرونیدلینگ بر درمان بیماران مبتلا به اسکار آتروفیک آکنه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر لیزر CO2 فرکشنال نسبت به میکرونیدلینگ بر درمان بیماران مبتلا به اسکار آتروفیک آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال؛ آکنه‏ آتروفیک. شرایط خروج: حاملگی و شير دهي؛ بیماری یا عفونت پوستی مثل زرد زخم، هرپس سیمپلکس، زگیل مسطح؛ بیماری شدید پوستی؛ استعداد به کلویید؛ آکنه روزاسه؛ آکنه فعال؛ مصرف ایزوترتینویین در 6 ماه اخیر؛ حساسیت به نور؛ اختلالات روحی روانی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: هر بیمار به عنوان کنترل خودش در نظر گرفته خواهد شد، به گونه ای که ضایعات پوستی یک طرف با یک روش و سمت مقابل با روش دیگر درمان خواهد شد. تخصیص سمت راست و چپ بدن به هر یک از روشهای درمانی به صورت تصادفی با پرتاب سکه انجام خواهد شد. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-01-28, ۱۳۹۵/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.474

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتروفیک آکنه
کد ICD-10
L70
توصیف کد ICD-10
Acne

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری ضایعات پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و 1 و 2 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با عکس برداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: درمان ضایعات پوستی با لیزر CO2 فرکشنال 4 بار با فواصل 3 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: درمان ضایعات پوستی با میکرونیدلینگ 4 بار با فواصل 3 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سینا خانعلی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سینا خانعلی
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
sina.khanali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام علیرضایی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
prc@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...