تأثیر شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات سدیم نسبت به نرمال سالین بر درد بعد از عمل در بیماران کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
اهداف: تعيين اثر شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات سدیم نسبت به نرمال سالین بر درد بعد از عمل در بیماران کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور.
نحوه انجام: بیماران کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال؛ کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو.
شرایط خروج: کاهش سطح هوشیاری؛ نارسایی قلبی؛ اختلال همودینامیک؛ بیماریهای کبدی و کلیوی و ریوی؛ اختلال الکترولیتی.
گروه مداخله: شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات بعلاوه نرمال سالین به مدت 2 تا 5 دقیقه حین عمل.
گروه کنترل: شستشوی داخل صفاقی با نرمال سالین به مدت 2 تا 5 دقیقه حین عمل.
پیامد اولیه: درد محل جراحی 12 و 24 ساعت بعد از عمل با استفاده از معیار آنالوگ دیداری.
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش قرعه کشی.
روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612089014N138
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات سدیم نسبت به نرمال سالین بر درد بعد از عمل در بیماران کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات سدیم نسبت به نرمال سالین بر درد بعد از عمل در بیماران کاندید عمل جراحی باز شکم به صورت انتخابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال؛ کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو.
شرایط خروج: کاهش سطح هوشیاری؛ نارسایی قلبی؛ اختلال همودینامیک؛ بیماریهای کبدی و کلیوی و ریوی؛ اختلال الکترولیتی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش قرعه کشی.
روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لاپاراتومی
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی داخل صفاقی با محلول بیکربنات بعلاوه نرمال سالین به مدت 2 تا 5 دقیقه حین عمل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشوی داخل صفاقی با نرمال سالین به مدت 2 تا 5 دقیقه حین عمل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر روح اله حسینی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر روح اله حسینی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
Drhosseini81@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا خورشیدی
موقعیت شغلی
جراح
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
Khorshidi _h2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت