چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقايسه تاثير چاي نعنا و کرم نعنانسبت به شير دوشيده مادر بر ترميم شقاق سينه در زنان دوران شيردهي. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده. نحوه انجام: زنان مبتلا به شقاق نوک پستان که در طول مطالعه به مراکز بهداشتی و درمانی همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: شیردهی؛ شقاق نوک پستان؛ سن 15 تا 40 سال؛ ساکن همدان؛ با سواد؛ داشتن یک خط تلفن جهت تماس؛ دارای یک نوزاد ترم، تک قل و سالم با حداقل وزن بین 2500 تا 4000 گرم؛ تغذیه انحصاری با شیر مادر؛ شرایط خروج: ابتلای نوزاد به ناهنجاریهای دهان، کام ، فک و صورت؛ ابتلای مادر به ناهنجاری نوک پستان؛ اعتیاد و مشکلات روحی روانی؛ عفونت یا التهاب پستان؛ مصرف آنتی بیوتیک. گروه مداخله: (الف) کمپرس چای کیسه ای نعناع روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته؛ (الف) کرم نعناع یک میلی لیتر روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته. گروه کنترل: شیر مادر یک میلی لیتر روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته. پیامد اولیه: بهبود شقاق نوک پستان در روزهای 4 و 8 و 14 از شروع درمان با معاینه بالینی. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201611039014N131
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-03, ۱۳۹۵/۰۹/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-03, ۱۳۹۶/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير چاي نعنا و کرم نعنانسبت به شير دوشيده مادر بر ترميم شقاق نوک پستان در زنان دوران شيردهي: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير چاي نعنا و کرم نعنانسبت به شير دوشيده مادر بر ترميم شقاق نوک پستان در زنان دوران شيردهي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: شیردهی؛ شقاق نوک پستان؛ سن 15 تا 40 سال؛ ساکن همدان؛ با سواد؛ داشتن یک خط تلفن جهت تماس؛ دارای یک نوزاد ترم، تک قل و سالم با حداقل وزن بین 2500 تا 4000 گرم؛ تغذیه انحصاری با شیر مادر؛ شرایط خروج: ابتلای نوزاد به ناهنجاریهای دهان، کام ، فک و صورت؛ ابتلای مادر به ناهنجاری نوک پستان؛ اعتیاد و مشکلات روحی روانی؛ عفونت یا التهاب پستان؛ مصرف آنتی بیوتیک.
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 216
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.332

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شقاق نوک پستان
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of nipple

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود شقاق نوک پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای 4 و 8 و 14 از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 1 کمپرس چای کیسه ای نعناع روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: کرم نعناع یک میلی لیتر روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: شیر مادر یک میلی لیتر روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی و درمانی همدان
نام کامل فرد مسوول
طیبه قراخانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
طیبه قراخانی
موقعیت شغلی
ماما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
tabahar67@ gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا معصومی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
zahramid2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...