چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر مورد تأیید سازمان غذا و دارو نسبت به تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر با تمرکز بر سیستم نورون آیینه ای بر تنظیم احساسات و خلق در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده. نحوه انجام: بیماران مبتلا به افسردگی اساسی که در طول مطالعه به بیمارستان فرشچیان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: اختلال افسردگی اساسی؛ سن 18 تا 65 سال؛ دریافت درمان داروئی استاندارد ضد افسردگی. شرایط خروج: حاملگی؛ سو, مصرف مواد در یک ماه گذشته؛ اعتیاد به مواد در شش ماه گذشته؛ بیماری نورولوژیک یا سابقه تشنج؛ داشتن ایمپلنت فلزی؛ مصرف داروهای لورازپام، بنزودیازپین، مهارکننده های آنزیم منو آمینو اکسیداز، یا بوپروپیون در یک ماه اخیر. گروه مداخله: تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر مورد تأیید سازمان غذا و دارو به مدت 30 دقیقه 5 بار در هفته برای دو هفته متوالی. گروه کنترل تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر با پروتوکل متمرکز بر سیستم نورون آیینه ای به مدت 30 دقیقه 5 بار در هفته برای دو هفته متوالی. پیامد اولیه: (الف) بررسی تنظیم هیجان قبل و 2 و 4 هفته بعد از مداخله با استفاده از مقیاس امتیازبندی کفایت هیجان؛ (ب) بررسی تنظیم خلق قبل و 2 و 4 هفته بعد از مداخله با استفاده از معیار POMS؛ (ج) بررسی درک اجتماعی قبل و 2 و 4 هفته بعد از مداخله با استفاده از خواندن ذهن در چشم ها. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: بدون کورسازی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201610209014N123
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-30, ۱۳۹۵/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر مورد تأیید سازمان غذا و دارو نسبت به تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر با تمرکز بر سیستم نورون آیینه ای بر تنظیم احساسات و خلق در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر مورد تأیید سازمان غذا و دارو نسبت به تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر با تمرکز بر سیستم نورون آیینه ای بر تنظیم احساسات و خلق در بیماران مبتلا به افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: اختلال افسردگی اساسی؛ سن 18 تا 65 سال؛ دریافت درمان داروئی استاندارد ضد افسردگی. شرایط خروج: حاملگی؛ سو, مصرف مواد در یک ماه گذشته؛ اعتیاد به مواد در شش ماه گذشته؛ بیماری نورولوژیک یا سابقه تشنج؛ داشتن ایمپلنت فلزی؛ مصرف داروهای لورازپام، بنزودیازپین، مهارکننده های آنزیم منو آمینو اکسیداز، یا بوپروپیون در یک ماه اخیر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: بدون کورسازی.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.294

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.3
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode with psychotic symptoms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس امتیازبندی کفایت هیجان

2

شرح متغیر پیامد
بررسی تنظیم خلق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار POMS

3

شرح متغیر پیامد
بررسی درک اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از خواندن ذهن در چشم ها

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر مورد تأیید سازمان غذا و دارو به مدت 30 دقیقه 5 بار در هفته برای دو هفته متوالی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
تحریک مغناطیسی تراجمجمه¬ای مکرر با پروتوکل متمرکز بر سیستم نورون آیینه ای به مدت 30 دقیقه 5 بار در هفته برای دو هفته متوالی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی طیبی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی طیبی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
tayebi.ir@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
haghighi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...