چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر کاور پلی اتیلن و قطره اشک مصنوعی نسبت به نرمال سالین بر بروز اختلالات سطحی چشم در بیماران غیرهوشیار. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: بیماران غیرهوشیار بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان بعث در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال؛ سطح هوشیاری پایین تر از 8 بر اساس معیار گلاسکوو؛ سالم بودن قرنیه؛ عدم وجود رفلکس پلک زدن. شرایط خروج: تروما به سر؛ سابقه عمل جراحی کاتاراکت؛ سابقه بیماری گلوکوم؛ افزایش سطح هوشیاری بالاتر از 8 در مقیاس گلاسکو؛ بازگشت رفلکس پلک زدن؛ نیاز به عملیات احیاء قلبی ریوی. گروه مداخله 1: پوشاندن چشم با کاور پلی اتیلن و تعویض آن هر 12 ساعت به مدت 5 روز. گروه مداخله 2: چکاندن 2 قطره اشک مصنوعی در چشم هر 6 ساعت به مدت 5 روز. گروه کنترل: شستشوی چشم با نرمال سالین هر 6 ساعت به مدت 5 روز. پیامد اولیه: بررسی اختلال سطحی چشم در روز اول و پنجم با معاینه بالینی. پیامد ثانویه: ندارد. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201609129014N115
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کاور پلی اتیلن و قطره اشک مصنوعی نسبت به نرمال سالین بر بروز اختلالات سطحی چشم در بیماران غیرهوشیار: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کاور پلی اتیلن و قطره اشک مصنوعی نسبت به نرمال سالین بر بروز اختلالات سطحی چشم در بیماران غیرهوشیار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال؛ سطح هوشیاری پایین تر از 8 بر اساس معیار گلاسکوو؛ سالم بودن قرنیه؛ عدم وجود رفلکس پلک زدن. شرایط خروج: تروما به سر؛ سابقه عمل جراحی کاتاراکت؛ سابقه بیماری گلوکوم؛ افزایش سطح هوشیاری بالاتر از 8 در مقیاس گلاسکو؛ بازگشت رفلکس پلک زدن؛ نیاز به عملیات احیاء قلبی ریوی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.262

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران غیرهوشیار
کد ICD-10
R40.2
توصیف کد ICD-10
Coma, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی اختلال سطحی چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز اول و پنجم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پوشاندن چشم با کاور پلی اتیلن و تعویض آن هر 12 ساعت به مدت 5 روز
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
چکاندن 2 قطره اشک مصنوعی در چشم هر 6 ساعت به مدت 5 روز
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
شستشوی چشم با نرمال سالین هر 6 ساعت به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
حمید مرادی امین
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
حمید مرادی امین
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
hamidma888@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
حمید مرادی امین
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
hamidma888@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...