تأثیر تجویز آنتی بیوتیک پیشگیرانه نسبت به عدم تجویز بر پیامدهای بالینی در نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرا: مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور

اهداف: تعيين اثر تجویز آنتی بیوتیک پیشگیرانه نسبت به عدم تجویز بر پیامدهای بالینی در نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرا. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرا که در طول مطالعه بیمارستان فاطمیه بستری شوند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: نوزادان با سن حاملگی 34 تا 41 هفته؛ دیسترس تنفسی به مدت حداقل 4 ساعت. شرایط خروج: عفونت مادری قبل و حول تولد؛ ناهنجاریهای مادرزادی؛ دفع مکونیوم در حین زایمان؛ نمره آپگار 7 یا پایین تر؛ پنومونی؛ اندیکاسیون ونتیلاسیون مکانیکی؛ علائم سپتیسمی اولیه؛ نیاز به اکسیژن کمکی با فشار بیش تر از 40 درصد. گروه مداخله: مراقبتهای روتین بعلاوه آمپی سیلین 25 میلی گرم بر کیلوگرم 3 بار در روز به مدت 72 ساعت بعلاوه آمیکاسین 10 میلی گرم بر کیلوگرم 2 بار در روز به مدت 72 ساعت. گروه کنترل: صرفاً مراقبتهای روتین. پیامد اولیه: (الف) بررسی بروز علائم پنومونی در روزهای اول، دوم و سوم بعد از مداخله با معاینه بالینی؛ (ب) بررسی بروز علائم سپسیس در روزهای اول، دوم و سوم بعد از مداخله با معاینه بالینی؛ (ج) بررسی بروز مرگ در روزهای اول، دوم و سوم بعد از مداخله با معاینه بالینی. پیامد ثانویه: (الف) بررسی مدت زمان بستری بر اساس پرونده در زمان ترخیص؛ (ب) بررسی شیوع کشت خون مثبت در روزهای اول، دوم و سوم بعد از مداخله با روش آزمایشگاهی؛ (ج) بررسی عوارض داروی شامل اختلال عملکرد کلیوی در روزهای اول، دوم و سوم بعد از مداخله با آزمایش. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت یک در میان/تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: نوزاد از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان