چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر آرامبخشی و بی دردی هیپنوتیسم نسبت به استامینوفن، متادون، و فنتانیل در بیماران بیدار و هوشیار بستری در بخش مراقبتهای ویژه. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور. نحوه انجام: بیمارانی که در طول مطالعه در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان بعثت بستری باشند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: سن 18 تا 50 سال؛ حداقل تحصیلات دارای دیپلم؛ نیازمند تنفس مکانیکی با ونتیلاتور با هر علت زمینه ای. شرایط خروج: اختلال هوشیاری؛ اختلال اسید و باز؛ اختلال روانپزشکی. گروه مداخله 1: هیپنوتيزم به مدت نیم ساعت سه بار در روز به مدت 24 ساعت. گروه کنترل 1: استامینوفن 1 گرم وریدی هر 6 ساععت به مدت 24 ساعت. گروه کنترل 2: متادون 5/2 میلی گرم زیر جلدی هر 8 ساععت به مدت 24 ساعت. گروه کنترل 3: انفوزیون فنتانیل 75 میلی گرم در ساعت به مدت 24 ساعت. پیامد اولیه: (الف) بررسی آژیتاسیون قبل از مداخله و 20 دقیقه، 40 دقیقه، 60 دقیقه، 1 ساعت، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، بعد از مداخله با معاینه بالینی؛ (ب) اندازه گیری درد، قبل از مداخله و 20 دقیقه، 40 دقیقه، 60 دقیقه، 1 ساعت، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، بعد از مداخله با استفاده از معیار دیداری درد. پیامد ثانویه: عوارض جانبی (افت فشار خون، آپنه، برادیکاردی) 20 دقیقه، 40 دقیقه، 60 دقیقه، 1 ساعت، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، بعد از مداخله با معاینه بالینی. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201608189014N110
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آرامبخشی و بی درد هیپنوتیسم نسبت به استامینوفن، متادون، و فنتانیل در بیماران بیدار و هوشیار بستری در بخش مراقبتهای ویژه: مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آرامبخشی و بی دردی هیپنوتیسم نسبت به پروپوفول، دکسمتدومدین ، و ترکیب میدازولام و فنتانیل در بیماران بیدار و هوشیار بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 18 تا 50 سال؛ حداقل تحصیلات دارای دیپلم؛ نیازمند تنفس مکانیکی با ونتیلاتور با هر علت زمینه ای. شرایط خروج: اختلال هوشیاری؛ اختلال اسید و باز؛ اختلال روانپزشکی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي. روش کورسازی: پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-08-06, ۱۳۹۵/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.226

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب مغزی
کد ICD-10
S00
توصیف کد ICD-10
Superficial injury of head

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 20 دقیقه، 40 دقیقه، 60 دقیقه، 1 ساعت، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درد،
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 20 دقیقه، 40 دقیقه، 60 دقیقه، 1 ساعت، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی (افت فشار خون، آپنه، برادیکاردی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقیقه، 40 دقیقه، 60 دقیقه، 1 ساعت، 2 ساعت، 6 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هیپنوتيزم به مدت یم ساعت سه بار در روز به مدت 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل 1: استامینوفن 1 گرم وریدی هر 6 ساععت به مدت 24 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل 2: متادون 5/2 میلی گرم زیر جلدی هر 8 ساععت به مدت 24 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل 3: انفوزیون فنتانیل 75 میلی گرم در ساعت به مدت 24 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم دری
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم دری
موقعیت شغلی
دستیار هوشبری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
9188170759
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکترعباس طاهر
موقعیت شغلی
متخضض هوشبری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
taher@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...