چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه نسبت به عدم تحریک بر حافظه کارکردی در سالمندان با وضعیت طبیعی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور. نحوه انجام: سالمندانی که در طول مطالعه به دانشکده بهداشت داشنگاه علوم پزشکی زاهدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) سن بالاتر از 60 سال؛ (ب) نمره MMSE کمتر از 25. شرایط خروج: (الف) بيماريهای رواني مانند اسکیزوفرنی، اختلال خلق، دمانس، سايکوز فعال و اعتياد به مواد محرک؛ (ب) بيماريهاي نورولوژيک درگير کننده سيستم اعصاب مرکزي مانند، آلزايمر، پارکينسون، سکته، مالتيپل اسکلروز؛ (ج) بيماريهاي مزمن مانند ديابت، نارسايي کليوي، نارسايي کبدي و هيپوتيروييدي؛ (د) سابقه ضربه به سر در شش ماه اخير. گروه مداخله: تحریک آندی پره فرونتال چپ جمجمه با آمپراژ 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه روزانه به مدت 5 روز. گروه کنترل: تحریک مجازی پره فرونتال چپ جمجمه به مدت 20 دقیقه روزانه به مدت 5 روز. پیامد اولیه: (الف) بررسی حافظه کارکردی با استفاده از آزمون n-back قبل از مداخله، قبل از سومین جلسه تحریک، روز بعد از اتمام جلسات تحریک و دو هفته بعد از اتمام مداخله؛ (ب) بررسی حافظه عملکرد گفتاری با استفاده از آزمون Digit Span قبل از مداخله، قبل از سومین جلسه تحریک، روز بعد از اتمام جلسات تحریک و دو هفته بعد از اتمام مداخله. پیامد ثانویه: بررسی اختلال شناختی با استفاده از پرسشنامه MMSE قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. روش کورسازی: بیمار از نوع تحریک اطلاعی نخواهد داشت. همچنین فرد معاینه کننده از نوع تحریک اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد..

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201605299014N101
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-05, ۱۳۹۵/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه نسبت به عدم تحریک بر حافظه کارکردی در سالمندان با وضعیت طبیعی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه نسبت به عدم تحریک بر حافظه کارکردی در سالمندان با وضعیت طبیعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) سن بالاتر از 60 سال؛ (ب) نمره MMSE کمتر از 25. شرایط خروج: (الف) بيماريهای رواني مانند اسکیزوفرنی، اختلال خلق، دمانس، سايکوز فعال و اعتياد به مواد محرک؛ (ب) بيماريهاي نورولوژيک درگير کننده سيستم اعصاب مرکزي مانند، آلزايمر، پارکينسون، سکته، مالتيپل اسکلروز؛ (ج) بيماريهاي مزمن مانند ديابت، نارسايي کليوي، نارسايي کبدي و هيپوتيروييدي؛ (د) سابقه ضربه به سر در شش ماه اخير.
سن
از سن 60 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. روش کورسازی: بیمار از نوع تحریک اطلاعی نخواهد داشت. همچنین فرد معاینه کننده از نوع تحریک اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد..

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي زاهدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-08, ۱۳۹۴/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1394.273

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حافظه کارکردی
کد ICD-10
R41
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving cognitive functions and awareness

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی حافظه کارکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، قبل از سومین جلسه تحریک، روز بعد از اتمام جلسات تحریک و دو هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از آزمون n-back

2

شرح متغیر پیامد
بررسی حافظه عملکرد گفتاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، قبل از سومین جلسه تحریک، روز بعد از اتمام جلسات تحریک و دو هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از آزمون Digit Span

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی اختلال شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه MMSE

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تحریک آندی پره فرونتال چپ جمجمه با آمپراژ 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه روزانه به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
تحریک مجازی پره فرونتال چپ جمجمه به مدت 20 دقیقه روزانه به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مونا کمابی
آدرس خیابان
خیابان بهداشت، دانشکده بهداشت
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مونا کمابی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان بهداشت، دانشکده بهداشت
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
ایمیل
kamali.m40@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبوبه فیروزکوهی مقدم
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان بهداشت، دانشکده بهداشت
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 543430543
فکس
ایمیل
firoozkoohi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...