اهداف: تعيين اثر سینوپار، الندرونات، و زولیدرونیک اسید در درمان استئوپروز ثانویه. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده. نحوه انجام: بیماران مبتلا به استئوپروز ثانویه که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) استئوپوروز ثانویه؛ (ب) T-score کمتر از 5/2- در مهرهای کمری یا گردن فمور. شرایط خروج: (الف) استئوپوروز اولیه؛ (ب) مصرف پردنیزولون بیشتر از 3 ماه؛ (ج) بیماری روماتولوژیک؛ (د) بدخیمی؛ (ه) هیپوتیروییدی؛ (و) نارسایی کلیه؛ (ز) سابقه جراحی غده پاراتیرویید. گروه مداخله 1: تری پاراتید 20 میکروگرم روزانه تزریق زیرجلدی به مدت یک سال. گروه مداخله 2: الندرونات 70 میلی گرم هفتگی به صورت خوراکی به مدت یک سال. گروه مداخله 3: زولیدرونیک اسید 4 میلی گرم تزریق زیرجلدی در ابتدای درمان و شش ماه بعد.
گروه کنترل: ندارد. پیامد اولیه: بررسی دانسیته استخوانی قبل از درمان و یک سال بعد به روش Dual X-ray Absorptiometry. پیامد ثانویه: بررسی دانسیته استخوانی قبل از درمان و یک سال بعد با استفاده از T-score. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت یک در میان. روش کورسازی: بدون کورسازی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201605159014N98
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تری پاراتید، الندرونات، و زولیدرونیک اسید در درمان استئوپروز ثانویه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تری پاراتید، الندرونات، و زولیدرونیک اسید در درمان استئوپروز ثانویه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) استئوپوروز ثانویه؛ (ب) T-score کمتر از 5/2- در مهرهای کمری یا گردن فمور.
شرایط خروج: (الف) استئوپوروز اولیه؛ (ب) مصرف پردنیزولون بیشتر از 3 ماه؛ (ج) بیماری روماتولوژیک؛ (د) بدخیمی؛ (ه) هیپوتیروییدی؛ (و) نارسایی کلیه؛ (ز) سابقه جراحی غده پاراتیرویید.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت یک در میان.
روش کورسازی: بدون کورسازی.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-02-27, ۱۳۹۴/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.506
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپروز ثانویه
کد ICD-10
M80
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis with pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی دانسیته استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و یک سال بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش Dual X-ray Absorptiometry
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی دانسیته استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و یک سال بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از T-score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تری پاراتید 20 میکروگرم روزانه تزریق زیرجلدی به مدت یک سال.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: الندرونات 70 میلی گرم هفتگی به صورت خوراکی به مدت یک سال.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: زولیدرونیک اسید 4 میلی گرم تزریق زیرجلدی در ابتدای درمان و شش ماه بعد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله 4: تری پاراتید 20 میکروگرم روزانه تزریق زیرجلدی به مدت شش ماه و سپس الندرونات 70 میلی گرم هفتگی به صورت خوراکی به مدت شش ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پولادرگ
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پولادرگ
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
ایمیل
alipouladrag@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بصیری
موقعیت شغلی
روماتولوژیست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
ایمیل
zbasiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت