چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر عامل محرک کلونی گرانولوسیت سیستمیک نسبت به دارونما بر لانه گزینی در زنان نازا. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور. نحوه انجام: زنان نازا که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) نابارور بودن؛ (ب) سن 20 تا 40 سال. شرایط خروج: (الف) ممنوعیت حاملگی؛ (ب) ناباروری ثانویه به بیماری زمینه ای؛ (ج) ناربروی به دلیل همسر؛ (د) پاسخ ضعیف به گنادوپروتین. گروه مداخله: تزریق عامل محرک کلونی گرانولوسیت 300 واحد به صورت داخل عضلانی در عضله دلتویید در روز اول و 48 ساعت بعد. گروه کنترل: تزریق نرمال سالین به صورت داخل عضلانی در عضله دلتویید در روز اول و 48 ساعت بعد. پیامد اولیه: بررسی تشکیل ساک حاملگی با سونوگرافی ترانس واژینال 3 هفته بعد از مداخله. پیامد ثانویه: بررسی سطح بتا گنادوتروپین جفتی انسان 10 روز بعد از درمان به روش آزمایشگاهی. روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت یک در میان. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت، ولی پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله مطلع خواهد بود. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201511269014N85
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر عامل محرک کلونی گرانولوسیت سیستمیک نسبت به دارونما بر لانه گزینی در زنان نازا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر عامل محرک کلونی گرانولوسیت سیستمیک نسبت به دارونما بر لانه گزینی در زنان نازا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) نابارور بودن؛ (ب) سن 20 تا 40 سال. شرایط خروج: (الف) ممنوعیت حاملگی؛ (ب) ناباروری ثانویه به بیماری زمینه ای؛ (ج) ناربروی به دلیل همسر؛ (د) پاسخ ضعیف به گنادوپروتین.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت یک در میان. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت، ولی پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله مطلع خواهد بود. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-11-02, ۱۳۹۴/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.334

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی تشکیل ساک حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سونوگرافی ترانس واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی سطح بتا گنادوتروپین جفتی انسان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق عامل محرک کلونی گرانولوسیت 300 واحد به صورت داخل عضلانی در عضله دلتویید در روز اول و 48 ساعت بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق نرمال سالین به صورت داخل عضلانی در عضله دلتویید در روز اول و 48 ساعت بعد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس مهرابي
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس مهرابي
موقعیت شغلی
دستیار زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3828 3939
فکس
ایمیل
narges.mehrabi95@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه فریمانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3828 3939
فکس
ایمیل
farimanie@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...