چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر درمان با نیستاتین نسبت به قبل از درمان بر مقادير بزاقي IL-10 و TNF-αدر بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت طراحی: کارآزمایی بالینی قبل و بعد. نحوه انجام: بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت که در طول مطالعه به دانشکده دندانپزشکی مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: بیماران بدون دندان دارای دنچر کامل. شرایط خروج: (الف) ابتلا به دیابت ملیتوس؛ (ب) ابتلا به نقص سیستم ایمنی؛ (ج) سابقه مصرف آنتی بیوتیک، داروهای سرکوب کننده ایمنی, رادیوتراپی، استروئید، یا داروهای ضد قارچ؛ (د) ابتلای همزمان با سایر ضايعات دهاني نظیر ژنژيويت و پريودنتيت. گروه مداخله: درمان با قرص نیستاتین 100000 واحد 3 بار در روز به مدت 14 روز. گروه کنترل: نسبت به قبل از مداخله. پیامد اولیه: (الف) اندازه گیری سطح بزاقي IL-10 قبل از درمان و 14 روز بعد از درمان؛ (ب) اندازه گیری سطح بزاقي TNF-αقبل از درمان و 14 روز بعد از درمان پیامد ثانویه: ندارد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201508019014N73
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-03, ۱۳۹۴/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-22, ۱۳۹۳/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر درمان با نیستاتین نسبت به قبل از درمان بر مقادير بزاقي IL-10 و TNF-αدر بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر درمان با نیستاتین نسبت به قبل از درمان بر مقادير بزاقي IL-10 و TNF-αدر بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران بدون دندان دارای دنچر کامل. شرایط خروج: (الف) ابتلا به دیابت ملیتوس؛ (ب) ابتلا به نقص سیستم ایمنی؛ (ج) سابقه مصرف آنتی بیوتیک، داروهای سرکوب کننده ایمنی, رادیوتراپی، استروئید، یا داروهای ضد قارچ؛ (د) ابتلای همزمان با سایر ضايعات دهاني نظیر ژنژيويت و پريودنتيت.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: مطالعه قبل و بعد و بدون تصادفی سازی است. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-06-25, ۱۳۹۳/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/1543

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دنچر استوماتیت
کد ICD-10
K12.1
توصیف کد ICD-10
Other forms of stomatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح بزاقي IL-10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح بزاقي TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان با قرص نیستاتین 100000 واحد 3 بار در روز به مدت 14 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
مسعود رشیدزاده
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
مسعود رشیدزاده
موقعیت شغلی
دستیار دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1086
فکس
ایمیل
rashidzadeh2007@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوراندخت داوودی
موقعیت شغلی
متخص بیماریهای دهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1086
فکس
ایمیل
p.davodi@umsha.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...