چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخدوس و بابونه نسبت به استامینوفن بر درد بعد ازعمل آدنوتانسیلکتومی در کودکان. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: کودکان کاندید عمل آدنوتونسیلکتومی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) سن 5 تا 12 سال؛ (ب) کاندید عمل جراحی آدنوتونسیلکتومی. شرایط خروج: (الف) سابقه آلرژی؛ (ب) حساسیت به استرها و ترکیبات معطر؛ (ج) سابقه آسم؛ (د) خونریزی شدید حین عمل؛ (هـ) استفاده از مسکن حین عمل. گروه مداخله 1: اسانس اسطوخدوس یک درصد 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم. گروه مداخله 2: اسانس بابونه یک درصد 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم. گروه مداخله 3: اسانس ترکیبی اسطوخدوس و بابونه یک درصد 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم. گروه کنترل: قطره آب مقطر 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم. پیامد اولیه: بررسی درد محل عمل هر 6 ساعت به مدت 3 روز با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری. پیامد ثانویه: (الف) بررسی تهوع و استفراغ هر 6 ساعت به مدت 3 روز با پرسش از بیمار؛ (ب) بررسی خونریزی از محل عمل هر 6 ساعت به مدت 3 روز با معاینه بالینی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506159014N70
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-18, ۱۳۹۴/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-18, ۱۳۹۴/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخدوس و بابونه نسبت به استامینوفن بر درد بعد ازعمل آدنوتانسیلکتومی در کودکان: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی استنشاقی با اسانس اسطوخدوس و بابونه نسبت به استامینوفن بر درد بعد ازعمل آدنوتانسیلکتومی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) سن 5 تا 12 سال؛ (ب) کاندید عمل جراحی آدنوتونسیلکتومی. شرایط خروج: (الف) سابقه آلرژی؛ (ب) حساسیت به استرها و ترکیبات معطر؛ (ج) سابقه آسم؛ (د) خونریزی شدید حین عمل؛ (هـ) استفاده از مسکن حین عمل.
سن
از سن 5 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي دوازده تایی. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.79

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
التهاب لوزه
کد ICD-10
J35.0
توصیف کد ICD-10
Chronic tonsillitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی درد محل عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت به مدت 3 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت به مدت 3 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
بررسی خونریزی از محل عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت به مدت 3 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اسانس اسطوخدوس یک درصد 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اسانس بابونه یک درصد 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
اسانس ترکیبی اسطوخدوس و بابونه یک درصد 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
قطره آب مقطر 3 قطره هر 6 ساعت در طی 24 ساعت اول و سپس هر 8 ساعت در 48 ساعت بعدی به روش استنشاقی همراه با استامینوفن خوراکی 10 تا 15 میلی گرم در کیلوگرم
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیپور
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیپور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
dralipour76@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سعید احمدی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
ahmadi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...