چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر تمرینات ورزشی نسبت به عدم تمرینات ورزشی بر پارامترهای خونی در بيماران دیالیزی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده. نحوه انجام: بیماران همودیالیزی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) سن 18 تا 65 سال؛ (ب) سابقه همودیالیز به مدت حداقل 3 ماه؛ (ج) سطح فريتين سرم بين 200 الي 400 نانو گرم در دسي ليتر. شرایط خروج: (الف) عدم شرکت در برنامه در 2 جلسه متوالی يا 3 جلسه متناوب؛ (ب) نیاز به پيوند کليه؛ (ج) ابتلا به بیماریهای قلبی ـ عروقی یا اختلالات اسکلتی ـ عضلانی؛ (د) سابقه ايسكميك مغزي در 3 ماه گذشته؛ (هـ) ممنوعیت انجام تمرینات ورزشی. گروه مداخله: همودیالیز به روش روتین بعلاوه تمرینات ورزشی 3 بار در هفته مدت 4 هفته. گروه کنترل: همودیالیز به روش روتین بدون تمرینات ورزشی. پیامد اولیه: (الف) بررسی شمارش گلبولهای قرمز قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی؛ (ب) بررسی شمارش گلبولهای سفید قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی؛ (ج) بررسی هموگلوبین قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی؛ (د) بررسی هماتوکریت قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی؛ (هـ) بررسی پلاکت قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی؛ (و) بررسی BUN قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی؛ (ز) بررسی کراتینین قبل و یک ماه بعد از شروع درمان به روش آزمایشگاهی. پیامد ثانویه: ندارد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506139014N69
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-18, ۱۳۹۴/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-18, ۱۳۹۴/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تمرینات ورزشی نسبت به عدم تمرینات ورزشی بر پارامترهای خونی در بيماران همودیالیزی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تمرینات ورزشی نسبت به عدم تمرینات ورزشی بر پارامترهای خونی در بيماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) سن 18 تا 65 سال؛ (ب) سابقه همودیالیز به مدت حداقل 3 ماه؛ (ج) سطح فريتين سرم بين 200 الي 400 نانو گرم در دسي ليتر. شرایط خروج: (الف) عدم شرکت در برنامه در 2 جلسه متوالی يا 3 جلسه متناوب؛ (ب) نیاز به پيوند کليه؛ (ج) ابتلا به بیماریهای قلبی ـ عروقی یا اختلالات اسکلتی ـ عضلانی؛ (د) سابقه ايسكميك مغزي در 3 ماه گذشته؛ (هـ) ممنوعیت انجام تمرینات ورزشی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به روش قرعه کشی. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.48

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.1
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی شمارش گلبولهای قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
بررسی شمارش گلبولهای سفید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
بررسی هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
بررسی هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
بررسی پلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
بررسی BUN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
بررسی کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
همودیالیز به روش روتین بعلاوه تمرینات ورزشی 3 بار در هفته مدت 4 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
همودیالیز به روش روتین بدون تمرینات ورزشی
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
علي نظاملو
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
علي نظاملو
موقعیت شغلی
دانشجوي مراقبتهاي ويژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0020
فکس
ایمیل
nezamlo.ali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر خدايار عشوندي
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0020
فکس
ایمیل
oshvandi2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...