اهداف: تعيين اثر صافی High Flux نسبت به صافی Low Flux بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور.
نحوه انجام: بیماران همودیالیزی که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط ورود: (الف) سن 18 تا 70 سال؛ (ب) سابقه حداقل 3 ماه همودیالیز.
شرایط خروج: (الف) بیماری حاد قلبی یا ریوی؛ (ب) نیاز به دریافت خون؛ (ج) ابتلا به افسردگی متوسط یا شدید؛ (د) کاهش سطح هوشیاری و بیقراری.
گروه مداخله: استفاده از صافی High Flux سه بار در هفته به مدت 12 هفته.
گروه کنترل: استفاده از صافی Low Flux سه بار در هفته به مدت 6 هفته و سپس استفاده از صافی Low Flux دو بار در هفته و صافی High Flux یکبار در هفته به مدت 6 هفته دیگر.
پیامد اولیه: بررسی کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی (KDQOL-SF) قبل از مداخله و 6 و 12 هفته بعد از مداخله.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506099014N68
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-29, ۱۳۹۳/۰۵/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر صافی High Flux نسبت به صافی Low Flux بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر صافی High Flux نسبت به صافی Low Flux بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) سن 18 تا 70 سال؛ (ب) سابقه حداقل 3 ماه همودیالیز.
شرایط خروج: (الف) بیماری حاد قلبی یا ریوی؛ (ب) نیاز به دریافت خون؛ (ج) ابتلا به افسردگی متوسط یا شدید؛ (د) کاهش سطح هوشیاری و بیقراری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي.
روش کورسازی: بیمار از نوع صافی مورد استفاده اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/6168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.1
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی (KDQOL-SF)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
: بررسی رضایت از زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس SWLS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از صافی High Flux سه بار در هفته به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
استفاده از صافی Low Flux سه بار در هفته به مدت 6 هفته و سپس استفاده از صافی Low Flux دو بار در هفته و صافی High Flux یکبار در هفته به مدت 6 هفته دیگر.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهری صفری
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهری صفری
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0704
فکس
ایمیل
mehrisafari760@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر خدایار عشوندی
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+81 38380704
فکس
ایمیل
oshvandi2004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت