چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر تزریق موضعی توكسين بوتولینيوم A نسبت به اسپري فلوتیکازون نازال بر علائم بالینی در بيماران مبتلا به رينيت آلرژيك. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به رينيت آلرژيك که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) سن 18 تا 70 سال؛ (ب) ابتلا به رينيت آلرژيك. شرایط خروج: (الف) حاملگی و شير دهي؛ (ب) منع مصرف کورتیکواسترویید؛ (ج) بيماران مبتلا به ناهنجاری آناتوميك شديد بینی و رينوسينوزيت حاد؛ (د) ابتلا به گلوكوم یا هيپرتروفي پروستات؛ (هـ) ابتلا به بيماريهای سيستميك شديد نظير ديابت و آسم؛ (و) مصرف همزمان داروهای آمینوگلیکوزید. گروه مداخله: تزريق 50 واحد دیسپورت محلول در 1/0 میلی لیتر نرمال سالین در سر قدامي شاخك تحتاني بینی در هر طرف یکبار بعلاوه تجویز اسپری نرمال سالین دو پاف هر 12 ساعت در هر طرف بینی به مدت 8 هفته. گروه کنترل: تزريق 1/0 میلی لیتر نرمال سالين در سر قدامي شاخك تحتاني بینی در هر طرف یکبار بعلاوه تجویز اسپری فلوتیکازون دو پاف هر 12 ساعت در هر طرف بینی به مدت 8 هفته. پیامد اولیه: (الف) بررسی احتقان بینی 8 هفته بعد از درمان با معاینه بالینی؛ (ب) بررسی آبریزش بینی 8 هفته بعد از درمان با پرسش از بیمار؛ (ج) بررسی خارش بینی 8 هفته بعد از درمان با پرسش از بیمار؛ (د) بررسی عطسه 8 هفته بعد از درمان با پرسش از بیمار. پیامد ثانویه: بررسی سرگیجه 8 بعد از درمان با پرسش از بیمار.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506079014N67
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تزریق موضعی توكسين بوتولینيوم A نسبت به اسپري فلوتیکازون نازال بر علائم بالینی در بيماران مبتلا به رينيت آلرژيك: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تزریق موضعی توكسين بوتولینيوم A نسبت به اسپري فلوتیکازون نازال بر علائم بالینی در بيماران مبتلا به رينيت آلرژيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) سن 18 تا 70 سال؛ (ب) ابتلا به رينيت آلرژيك. شرایط خروج: (الف) حاملگی و شير دهي؛ (ب) منع مصرف کورتیکواسترویید؛ (ج) بيماران مبتلا به ناهنجاری آناتوميك شديد بینی و رينوسينوزيت حاد؛ (د) ابتلا به گلوكوم یا هيپرتروفي پروستات؛ (هـ) ابتلا به بيماريهای سيستميك شديد نظير ديابت و آسم؛ (و) مصرف همزمان داروهای آمینوگلیکوزید.
سن
از سن 8 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي چهار تایی. روش کورسازی: بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-05-26, ۱۳۹۴/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394.75

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رينيت آلرژيك
کد ICD-10
J30.4
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی احتقان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
بررسی آبریزش بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
بررسی خارش بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
بررسی عطسه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق 50 واحد دیسپورت محلول در 1/0 میلی لیتر نرمال سالین در سر قدامي شاخك تحتاني بینی در هر طرف یکبار بعلاوه تجویز اسپری نرمال سالین دو پاف هر 12 ساعت در هر طرف بینی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
: تزريق 1/0 میلی لیتر نرمال سالين در سر قدامي شاخك تحتاني بینی در هر طرف یکبار بعلاوه تجویز اسپری فلوتیکازون دو پاف هر 12 ساعت در هر طرف بینی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه دامادی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه دامادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش، حلق، بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
somayedamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر جوانه جهانشاهی
موقعیت شغلی
متخصص گوش، حلق، بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3364 0030
فکس
ایمیل
j.jahanshahi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...