چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر پرامي پكسول نسبت به عدم درمان در بيماران ميگرني مبتلا به سندرم پاي بي قرار. طراحی: کارآزمایی بالینی قبل و بعد. نحوه انجام: بیماران مبتلا به میگرن که در طول مطالعه به بیمارستان فرشچیان همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: (الف) تواتر سر درد حداقل 4 بار در ماه؛ (ب) سردرد باعث اختلال عملكرد شود. شرایط خروج: (الف) حاملگی و شير دهي؛ (ب) منع مصرف پرامي پكسول نداشته باشد. گروه مداخله: درمان خوراکی با قرص پرامي پكسول با دوز 18 ميلي گرم (يک چهارم قرص) يک بار در روز و افزایش تدریجی دارو تا حداکثر يک قرص هر شب به مدت 3 ماه. گروه کنترل: نسبت به قبل از مداخله. پیامد اولیه: بررسی تواتر سر درد در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان با استفاده از پرسشنامه. پیامد ثانویه: (الف) بررسی تهوع و استفراغ در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان با استفاده از پرسشنامه؛ (ب) بررسی بیخوابی در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان با استفاده از پرسشنامه؛ (ج) بررسی گیجی در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان با استفاده از پرسشنامه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506019014N63
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پرامي پكسول نسبت به عدم درمان در بيماران ميگرني مبتلا به سندرم پاي بي قرار: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پرامي پكسول نسبت به عدم درمان در بيماران ميگرني مبتلا به سندرم پاي بي قرار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (الف) تواتر سر درد حداقل 4 بار در ماه؛ (ب) سردرد باعث اختلال عملكرد شود. شرایط خروج: (الف) حاملگی و شير دهي؛ (ب) منع مصرف پرامي پكسول نداشته باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: مطالعه قبل و بعد و بدون تصادفی سازی است. روش کورسازی: امکانپذیر نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-04-11, ۱۳۹۴/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/42

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی تواتر سر درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی گیجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
بررسی بیخوابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
بررسی تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ماه اول، دوم و سوم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نسبت به قبل از مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
درمان خوراکی با قرص پرامي پكسول با دوز 18 ميلي گرم (يک چهارم قرص) يک بار در روز و افزایش تدریجی دارو تا حداکثر يک قرص هر شب به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
افشین افشاری
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
افشین افشاری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
afsharafshin68@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهردخت مزده
موقعیت شغلی
نرولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3827 4184
فکس
ایمیل
mazdeh@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...