تأثیر ژل بنزوکائین 18 درصد نسبت به ژل منتول 10درصد و 5 درصد بر کاهش درد ناشی از تزریق بی حسی دندانپزشکی در کودکان 3 تا 6 ساله: مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور
اهداف: تأثیر ژل بنزوکائین 18 درصد نسبت به ژل منتول 10درصد و 5 درصد بر کاهش درد ناشی از تزریق بی حسی دندانپزشکی در کودکان 3 تا 6 ساله
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور.
نحوه انجام: كودكان 3 تا 6 ساله كه در طول مطالعه به دانشكده دندانپزشكي همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
معیارهای ورود: (الف) کودک 3 تا 6 ساله؛ (ب) تزريق بيحسي موضعي دندانپزشكي برای اولین بار؛ (ج) نیازمند ترمیم دندان مولر اول يا دوم فك بالا.
معیار های خروج: (الف) كودك ناآرام؛ (ب) سابقه تزريق دندانپزشکی؛ (ج) ممنوعیت مصرف داروی بی حسی؛ (د) فقدان دندانهاي مولر شيري اول يا دوم در فك بالا؛ (ه) ابتلا به بیماریهای سيستميك، رواني، و عقبماندگي ذهني؛ (و) وجود آبسه موضعي يا زخمهاي دهاني.
مداخله: الف) قرار دادن ژل آغشته به منتول 10درصد یک بار به مدت 30 ثانيه در محل تزریق؛ (ب) قرار دادن ژل آغشته به منتول 5 درصد یک بار به مدت 30 ثانيه در محل تزریق
مقایسه: قرار دادن ژل آغشته به بنزوکائین 18 درصد یک بار به مدت 30 ثانيه در محل تزریق
پیامد اولیه: اندازه گیری شدت درد هنگام تزریق با استفاده از مقیاسVAS بلافاصله پس از تزریق.
پیامد ثانویه: ندارد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201501189014N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ژل بنزوکائین 18 درصد نسبت به ژل منتول 10درصد و 5 درصد بر کاهش درد ناشی از تزریق بی حسی دندانپزشکی در کودکان 3 تا 6 ساله: مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ژل بنزوکائین 18 درصد نسبت به ژل منتول 10درصد و 5 درصد بر کاهش درد ناشی از تزریق بی حسی دندانپزشکی در کودکان 3 تا 6 ساله
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) کودک 3 تا 6 ساله؛ (ب) تزريق بيحسي موضعي دندانپزشكي برای اولین بار؛ (ج) نیازمند ترمیم دندان مولر اول يا دوم فك بالا.
معیار های خروج: (الف) كودك ناآرام؛ (ب) سابقه تزريق دندانپزشکی؛ (ج) ممنوعیت مصرف داروی بی حسی؛ (د) فقدان دندانهاي مولر شيري اول يا دوم در فك بالا؛ (ه) ابتلا به بیماریهای سيستميك، رواني، و عقبماندگي ذهني؛ (و) وجود آبسه موضعي يا زخمهاي دهاني.
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.
روش کورسازی: ژلهای حاوی داروی بی حسی توسط یک پزشک در محل تزریق قرار داده خواهد شد و پس از 30 ثانبه تزریق توسط پزشک دیگر انجام خواهد شد. بیمار و پزشک تزریق کننده از نوع داروی بی حسی مورد استفاده اطلاعی نخواهند داشت. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-04-22, ۱۳۹۱/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد محل تزریق
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت درد هنگام تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاسVAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرار دادن ژل آغشته به منتول 10درصد یک بار به مدت 30 ثانيه در محل تزریق
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرار دادن ژل آغشته به منتول 5 درصد یک بار به مدت 30 ثانيه در محل تزریق
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
قرار دادن ژل آغشته به بنزوکائین 18 درصد یک بار به مدت 30 ثانيه در محل تزریق
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
رویا پهلوانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟