چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر فصد ورید سافنوس کوچک بر درد ناشی از نوروپاتی عصب سیاتیک در بیماران مبتلا به درد انتشاری سیاتیک طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده نحوه انجام: بیماران میتلا به درد انتشاری سیاتیک در در طول مطالعه به یک درمانگاه خصوصی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) ابتلا به نوروپاتی؛ (ب) اختلال دژنراتیو ستون مهره ها؛ (ج) سن 18 تا 65 سال. معیار های خروج: (الف) ابتلا به بیماریهای التهابی، عفونی، روانی، هموراژیک، و بدخیمی؛ (ب) کاندید عمل جراحی نباشد. مداخله: فصد ورید سافنوس کوچک در ناحیه بین قوزک خارجی و وتر آشیل به مقدار 10 تا 20 میلی لیتر بعلاوه داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی سه بار در روز به مدت یک ماه. مقایسه: داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی سه بار در روز به مدت یک ماه. پیامد اولیه: اندازه گیری درد انتشاری سیاتیک قبل و یک ماه بعد از مداخله با استفاده از پرسشنامه درد نروپاتیک (NPQ) و مقیاس درد نروپاتیک (NPS) پیامد ثانویه: اندازه گیری فعاليت ژنهاي التهابی (IL-1β، IL-6، TNFR1 و TNF-α) قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله به روش آزمایشگاهی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201501029014N51
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-07, ۱۳۹۳/۱۰/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-07, ۱۳۹۳/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تآثیر فصد ورید سافنوس کوچک بر درد ناشی از نوروپاتی عصب سیاتیک در بیماران مبتلا به درد انتشاری سیاتیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تآثیر فصد ورید سافنوس کوچک بر درد ناشی از نوروپاتی عصب سیاتیک در بیماران مبتلا به درد انتشاری سیاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به نوروپاتی؛ (ب) اختلال دژنراتیو ستون مهره ها؛ (ج) سن 18 تا 65 سال. معیار های خروج: (الف) ابتلا به بیماریهای التهابی، عفونی، روانی، هموراژیک، و بدخیمی؛ (ب) کاندید عمل جراحی نباشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 230
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: بیماران به صورت منظم و یک در میان به یکی از دو گروه مداخله و مقایسه اختصاص داده خواهند شد. روش کورسازی: ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ھمدان
آدرس خیابان
خیابان شھید فھمیده، دانشگاه علوم پزشكي ھمدان، معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه ھمدان
شهر
ھمدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
P/16/35/9/4973

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد انتشاری سیاتیک
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درد انتشاری سیاتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه درد نروپاتیک (NPQ) و مقیاس درد نروپاتیک (NPS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فعاليت ژنهاي التهابی (IL-1β، IL-6، TNFR1 و TNF-α)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی PCR

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
فصد ورید سافنوس کوچک در ناحیه بین قوزک خازجی و وتر آشیل به مقدار 10 تا 20 میلی لیتر بعلاوه داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی سه بار در روز به مدت یک ماه.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی سه بار در روز به مدت یک ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین میرزایی
آدرس خیابان
خیایان رکنی، مطب خصوصی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
غیر دولتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین میرزایی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیایان رکنی، مطب خصوصی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3823 0212
فکس
ایمیل
drhosseinmirzaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
غیردولتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین میرزایی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیایان رکنی، مطب خصوصی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3823 0212
فکس
ایمیل
drhosseinmirzaei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...