هدف این مطالعه این است که تاثیر vortioxine را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و20 میلیگرم در روز vortioxine (25 نفر)و گروه ديگر ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما(25نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201710241556N100
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-09, ۱۳۹۶/۰۸/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-08, ۱۳۹۸/۰۸/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمانی تکمیلی Vortioxetineبر کاهش و بهبود علائم منفی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن: :کارآزمایی دو سو بی خبر با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی vortioxine در اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – داشتن معيار تشخيصي DSM –5 براي اسكيزوفرنيا 2 _ سن بین 18 تا-60 سال 3-حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 4-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscore 20 باشد. 5- تثبیت وضعیت با دریافت ریسپریدون در دو ماه گذشته معيارهاي خروج از مطالعه: 1– ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته ا 2 – ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 3 – سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته 4- نمره تست هامیلتون افسردگی یالای 14 5-دريافتECT در سه ماه گذشته 6-بیماری حاد یا مزمن سیستمیک 7-سابقه جراحی اعصاب 8-سابقه ضربه به سر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3556
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Symptoms Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +کپسول Vortioxetetine بیست میلیگرم در روز بمدت 8 هفته