چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر ماساژ نسبت به عدم ماساژ بر وزن گيري نوزادان نارس طراحی: کارآزمایی بالینی دو سو کور نحوه انجام: نوزادان واجد شرایط که در طول مطالعه در بخش NICU مركز آموزشي درماني فاطميه همدان بستری شوند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) وزن زمان تولد کمتر از 2400 گرم؛ (ب) سن بارداري بين 25 تا 34 هفته؛ (ج) با ثبات بودن شرايط بالینی نوزاد بر اساس تشخيص پزشك متخصص؛ (د) شروع تغذیه دهانی. معیار های خروج: (الف) سن كمتر از 5 روز هنگام شروع ماساژ؛ (ب) وجود اختلالات ژنتيكي، بیماری قلبي مادرزادي، اختلال سيستم اعصاب مركزي، خونريزي درون بطني؛ (ج) وجود سابقه سوء مصرف مواد در مادر. مداخله: ماساژ درماني روزانه سه نوبت، هر نوبت به مدت 15 دقيقه به مدت 5 روز شامل لمس رفت و برگشتي ناحيه بالاي سر تا گردن، گردن به سمت شانه ها، شانه تا دست، پشت تا كمر، ران تا مچ پا در حالت دمر و سپس حركات خم كردن و بازكردن بازوها و ساقها در حالت طاقباز. مقایسه: نوزادان بستری بدون ماساژ. پیامد اولیه: (الف) اندازه گیری وزن به صورت روزانه به مدت 5 روز؛ (ب) اندازه گیری قد به صورت روزانه به مدت 5 روز؛ (ج) اندازه گیری دور سر به صورت روزانه به مدت 5 روز. پیامد ثانویه: ندارد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201411189014N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-30, ۱۳۹۳/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير ماساژ نسبت به عدم ماساژ بر وزن گيري نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ماساژ نسبت به عدم ماساژ بر وزن گيري نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) وزن زمان تولد کمتر از 2400 گرم؛ (ب) سن بارداري بين 25 تا 34 هفته؛ (ج) با ثبات بودن شرايط بالینی نوزاد بر اساس تشخيص پزشك متخصص؛ (د) شروع تغذیه دهانی. معیار های خروج: (الف) سن كمتر از 5 روز هنگام شروع ماساژ؛ (ب) وجود اختلالات ژنتيكي، بیماری قلبي مادرزادي، اختلال سيستم اعصاب مركزي، خونريزي درون بطني؛ (ج) وجود سابقه سوء مصرف مواد در مادر.
سن
از سن 5 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: تخصیص تصادفی نوزادان به گروه مداخله و کنترل به صورت منظم و یک در میان. روش کورسازی: نوزادان از درک کافی برخوردار نبوده و تأثیری بر پیامدهای مورد بررسی ندارند. همچنین فردی که نوزادان را معاینه می کند فرد دیگری است که از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-10-16, ۱۳۹۳/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
P/16/35/9/3456

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وزن کم تولد
کد ICD-10
P07.1
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به وسیله ترازو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت روزانه به مدت 5 روز

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت روزانه به مدت 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسلیه متر

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری دور سر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت روزانه به مدت 5 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوزادان بستری بدون ماساژ
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
ماساژ درماني روزانه سه نوبت، هر نوبت به مدت 15 دقيقه به مدت 5 روز شامل لمس رفت و برگشتي ناحيه بالاي سر تا گردن، گردن به سمت شانه ها، شانه تا دست، پشت تا كمر، ران تا مچ پا در حالت دمر و سپس حركات خم كردن و بازكردن بازوها و ساقها در حالت طاقباز
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
سحر جوهري
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشكده علوم توانبخشي، گروه گفتار درمانی
نام کامل فرد مسوول
سحر جوهري
موقعیت شغلی
گفتاردرمانگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشكده علوم توانبخشي، گروه گفتار درمانی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
saharjohari85@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشكده علوم توانبخشي، گروه گفتار درمانی
نام کامل فرد مسوول
مصطفي دائمي
موقعیت شغلی
گفتاردرمانگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشكده علوم توانبخشي، گروه گفتار درمانی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0572
فکس
ایمیل
daemist@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...