چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر داروی کتامین خوراکی نسبت به دارونما بر کاهش درد در بیماران مبتلا به کولیک کلیوی طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سویه کور. نحوه انجام: بیماران مبتلا به کولیک کلیوی که در زمان اجرای مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه می کنند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. معيارهاي ورود: (الف) ابتلا به رنال کولیک؛ (ب) سن 18 تا 60 سال. معیارهای خروج: (الف) ابتلا به اختلال روانپزشکی یا اختلال شخصیتی؛ (ب) حاملگی و شیردهی؛ (ج) ابتلا به بیماری قلب و عروقی یا پر فشاری خون، تشنج، گلوکوم، دیابت. مداخله: تزریق عضلانی پتیدین یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تا حداکثر دوز 100میلی گرم بعلاوه کتامین خوراکی 5/0 درصد 5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم یکبار. مقایسه: تزریق عضلانی پتیدین یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تا حداکثر دوز 100میلی گرم بعلاوه گلوکز 5 درصد (دارونما) 1/0 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم یکبار. پیامد اولیه: شدت درد با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری قبل و 3 ساعت بعد از مداخله. پیامد ثانویه: (الف) شدت تهوع با استفاده از مقیاس چهار نقطه قبل و 3 ساعت بعد از مداخله؛ (ب) دفعات استفراغ با پرسش از بیمار قبل و 3 ساعت بعد از مداخله.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410319014N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-26, ۱۳۹۲/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی کتامین خوراکی نسبت به دارونما بر کاهش درد در بیماران مبتلا به کولیک کلیوی: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی کتامین خوراکی نسبت به دارونما بر کاهش درد در بیماران مبتلا به کولیک کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: (الف) ابتلا به رنال کولیک؛ (ب) سن 18 تا 60 سال. معیارهای خروج: (الف) ابتلا به اختلال روانپزشکی یا اختلال شخصیتی؛ (ب) حاملگی و شیردهی؛ (ج) ابتلا به بیماری قلب و عروقی یا پر فشاری خون، تشنج، گلوکوم، دیابت.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: بیماران به صورت بلوک تصادفی به گروههای مداخله و مقایسه اختصاص داده خواهد شد. برای این منظور بیماران به گروههای چهارتایی تقسیم شده سپس هر گروه به صورت تصادفی به صورت 2 به 2 به یکی از دو گروه مداخله و مقایسه اختصاص داده خواهد شد. نحوه کورسازی: بیماران در گروه مداخله و مقایسه هر دو داروی با حجم مساوی و رنگ مشابه دریافت خواهند نمود لذا آنها از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، فرد معاینه کننده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین مطالعه به صورت دو سویه کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/2887

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیک کلیوی
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس چهار نقطه

2

شرح متغیر پیامد
دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 3 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق عضلانی پتیدین یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تا حداکثر دوز 100میلی گرم بعلاوه کتامین خوراکی 5/0 درصد 5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق عضلانی پتیدین یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن تا حداکثر دوز 100میلی گرم بعلاوه گلوکز 5 درصد (دارونما) 1/0 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم یکبار
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مائده حسینی
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مائده حسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+81 38380704
فکس
ایمیل
msh6440@gmai.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار امیر حسنی
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0704
فکس
ایمیل
shahriar-amirhassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...