چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر تزریق ترانس یورترال پلاسمای غنی از پلاکت به همراه چربی اتولوگوس نسبت به تزریق چربی اتولوگوس بر فشار شکمی منجر به نشت ادراری در بیماران مبتلا به بی اختیاری استرسی ادرار طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور. نحوه انجام: تمام بیماران واجد شرایط مبتلا به بی اختیاری استرسی ادرار که در طول مطالعه به بیمارستان شهبد بهشتی مراجعه نمایند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) ابتلا به بی اختیاری استرسی ادرار؛ (ب) فشار شکمی منجر به نشت ادراری کمتر از 100 سانتی متر آب. معیار های خروج: (الف) بيش فعالي عضله دترسور؛ (ب) ممنوعیت بي هوشي ؛ (ج) وجود اختلال آناتومیک مثانه؛ (د) اختلال پلاكتی. مداخله: تزریق 25 میلی لیتر پلاسمای غنی از پلاکت بعلاوه 25 میلی لیتر چربی اتولوگوس یکبار از طریق مجرای ادرار. مقایسه: تزریق 25 میلی لیتر چربی اتولوگوس یکبار از طریق مجرای ادرار پیامد اولیه: بررسی میزان بهبودی بی اختیاری ادرار قبل از مداخله و هر 3 ماه یکبار بعد از مداخله به مدت 18 ماه با گرفتن شرح حال. پیامد ثانویه: (الف) احتباس ادراری یک هفته بعد از مداخله با گرفتن شرح حال؛ (ب) ترمبوآمبولی ریوی 48 ساعت بعد از مداخله با معاینه بالینی؛ (ج) عفونت ادراری یک هفته بعد مداخله با گرفتن شرح حال.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410219014N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تآثیر تزریق ترانس یورترال پلاسمای غنی از پلاکت به همراه چربی اتولوگوس نسبت به تزریق چربی اتولوگوس بر فشار شکمی منجر به نشت ادراری در بیماران مبتلا به بی اختیاری استرسی ادرار: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تآثیر تزریق ترانس یورترال پلاسمای غنی از پلاکت به همراه چربی اتولوگوس نسبت به تزریق چربی اتولوگوس بر فشار شکمی منجر به نشت ادراری در بیماران مبتلا به بی اختیاری استرسی ادرار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به بی اختیاری استرسی ادرار؛ (ب) فشار شکمی منجر به نشت ادراری کمتر از 100 سانتی متر آب. معیار های خروج: (الف) بيش فعالي عضله دترسور؛ (ب) ممنوعیت بي هوشي ؛ (ج) وجود اختلال آناتومیک مثانه؛ (د) اختلال پلاكتی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: 46 پاکت با ظاهری یکسان تهیه خواهد شد شامل 23 پاکت حاوی پلاکت به همراه چربی اتولوگوس و 23 پاکت حاوی چربی اتولوگوس تنها. سپس هر پاکت به صورت تصادفی به یکی از بیماران تحویل داده می شود. روش کورسازی: بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. همچنین فرد معاینه کننده از نوع مداخله صورت گرفته اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین مطالعه به صورت دو سویه کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ھمدان
آدرس خیابان
خیابان شھید فھمیده، دانشگاه علوم پزشكي ھمدان، معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه ھمدان
شهر
ھمدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
P/16/35/9/2886

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی اختیاری استرسی ادرار
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بهبودی بی اختیاری ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هر 3 ماه یکبار بعد از مداخله به مدت 18 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
) احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

2

شرح متغیر پیامد
ترمبوآمبولی ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 25 میلی لیتر پلاسمای غنی از پلاکت بعلاوه 25 میلی لیتر چربی اتولوگوس یکبار از طریق مجرای ادرار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق 25 میلی لیتر چربی اتولوگوس یکبار از طریق مجرای ادرار
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود جعفری
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود جعفری
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
m.jafari2442 @gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی امیرزرگر
موقعیت شغلی
اورولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
dr-amirzargar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...