چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر لاپاروسکوپی نسبت به جراحی باز بر اندازه و عملکرد بیضه در بیماران مبتلا به واریکوسل. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور. نحوه انجام: تمام بیماران واجد شرایط که کاندید عمل جراحی واریکوسلکتومی هستند و در طول مطالعه به کلینیک جراحی الوند و بیمارستان مطهری مراجعه نمایند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) ابتلا به واریکوسل بارز یک طرفه یا دو طرفه علامتدار؛ (ب) کاندید عمل جراحی واریکوسلکتومی. معیار های خروج: (الف) سابقۀ جراحی فتق رانی همان سمت؛ (ب) سابقه جراحی ارکیوپکسی همان سمت. مداخله: جراحی واریکوسل به روش لاپاروسکوپی از زیر ناف مقایسه: جراحی باز واریکوسل به روش high ligation پیامد اولیه: (الف) اندازه گیری اندازه بیضه قبل از عمل و 6 ماه بعد از عمل بر حسب میلی متر با استفاده از کولیس ورنیه؛ (ب) آنالیز مایع منی (تعداد اسپرم در میلی متر مکعب، موتیلیتی اسپرم بر حسب درصد، موفولوژی اسپرم بر حسب درصد) قیل و 6 ماه بعد از عمل به روش آزمایشگاهی. پیامد ثانویه: (الف) هیدروسل، ادم، و هماتوم بیضه یک هفته بعد از عمل با معاینه بالینی؛ (ب) عود واریکوسل 6 ماه بعد عمل جراحی با معاینه بالینی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201409299014N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-22, ۱۳۹۱/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-24, ۱۳۹۲/۰۸/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لاپاروسکوپی نسبت به جراحی باز بر اندازه و عملکرد بیضه در بیماران مبتلا به واریکوسل: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لاپاروسکوپی نسبت به جراحی باز بر اندازه و عملکرد بیضه در بیماران مبتلا به واریکوسل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به واریکوسل بارز یک طرفه یا دو طرفه علامتدار؛ (ب) کاندید عمل جراحی واریکوسلکتومی. معیار های خروج: (الف) سابقۀ جراحی فتق رانی همان سمت؛ (ب) سابقه جراحی ارکیوپکسی همان سمت.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: بیماران با استفاده از برگه های دارای برچسب لاروسکوپی و جراحی به صورت قرعه کشی به دو گروه مداخله و مقایسه تخصیص داده خواهند شد. روش کورسازی: فاقد کورسازی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-11-22, ۱۳۹۱/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/3042

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
واریکوسل
کد ICD-10
I86.1
توصیف کد ICD-10
Scrotal varices

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اندازه بیضه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کولیس ورنیه بر حسب میلی متر

2

شرح متغیر پیامد
آنالیز مایع منی (تعداد اسپرم در میلی متر مکعب، موتیلیتی اسپرم بر حسب درصد، موفولوژی اسپرم بر حسب درصد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قیل و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هیدروسل، ادم، و هماتوم بیضه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
عود واریکوسل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جراحی واریکوسل به روش لاپاروسکوپی از زیر ناف
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
جراحی باز واریکوسل به روش high ligation
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جراحی الوند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه زارعی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، مرکز جراحی الوند
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جراحی الوند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه زارعی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، مرکز جراحی الوند
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
marzieh.zaree@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جراحی الوند
نام کامل فرد مسوول
دکتر منوچهر قربانپور
موقعیت شغلی
اورولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، مرکز جراحی الوند
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
ایمیل
mgh.ghorbanpoor@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...