چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر تزريق همزمان چربي اتولوگ به همراه پلاسمای غنی از پلاکت بر ضخامت بافت چربي گردن مثانه و پروگزيمال مجراي ادرار طراحی: کارآزمایی بالینی قبل و بعد نحوه انجام: زنان مبتلا به بي اختياري استرسي ادرار که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه می نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) ابتلا به بي اختياري استرسي ادرار؛ (ب) مؤنث بودن؛ (ج) سن 20 تا 80 سال. معیارهای خروج: (الف) وجود سيستوسل متوسط يا شديد؛ (ب) وجود بیش فعالی عضله دترسور در آزمون يوروديناميك؛ (ج) سابقه جراحي مجرای ادرار؛ (د) هيپرموبيليتي مجرا (بيش از 30 درجه)؛ (ه) چاقي (شاخص توده بدنی بيش از 30) مداخله: تزریق 7 نوبت چربي زير جلدی هر بار یک میلی لیتر به فواصل یک دقیقه در پروگزيمال مجرا در ساعتهاي 3 و 6 و 9 بعلاوه تزریق 7 نوبت پلاسمای غنی از پلاکت هر بار نیم میلی لیتر به فواصل یک دقیقه در پروگزيمال مجرا در ساعتهاي 3 و 6 و 9 مقایسه: مقایسه با وضعیت بیمار قبل از مداخله. پیامد اولیه: بررسی ضخامت بافت پروگزيمال مجرای ادرار و گردن مثانه بر حسب میلی متر با استفاده از ام آر آی قبل از مداخله و يك هفته و سه ماه بعد. پیامد ثانویه: خونریزی مجرا یک هفته بعد از مداخله با پرسش از بیمار.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201409299014N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تزريق همزمان چربي اتولوگ به همراه پلاسمای غنی از پلاکت بر ضخامت بافت چربي گردن مثانه و پروگزيمال مجراي ادرار در زنان مبتلا به بي اختياري استرسي ادرار: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر تزريق همزمان چربي اتولوگ به همراه پلاسمای غنی از پلاکت بر ضخامت بافت چربي گردن مثانه و پروگزيمال مجراي ادرار در زنان مبتلا به بي اختياري استرسي ادرار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به بي اختياري استرسي ادرار؛ (ب) مؤنث بودن؛ (ج) سن 20 تا 80 سال. معیارهای خروج: (الف) وجود سيستوسل متوسط يا شديد؛ (ب) وجود بیش فعالی عضله دترسور در آزمون يوروديناميك؛ (ج) سابقه جراحي مجرای ادرار؛ (د) هيپرموبيليتي مجرا (بيش از 30 درجه)؛ (ه) چاقي (شاخص توده بدنی بيش از 30)
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 23
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-03-02, ۱۳۹۲/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/4200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بي اختياري استرسي ادرار
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی ضخامت بافت پروگزيمال مجرای ادرار و گردن مثانه بر حسب میلی متر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يك هفته و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ام آر آی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی مجرا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 7 نوبت چربي زير جلدی هر بار یک میلی لیتر به فواصل یک دقیقه در پروگزيمال مجرا در ساعتهاي 3 و 6 و 9 بعلاوه تزریق 7 نوبت پلاسمای غنی از پلاکت هر بار نیم میلی لیتر به فواصل یک دقیقه در پروگزيمال مجرا در ساعتهاي 3 و 6 و 9
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مقایسه با وضعیت بیمار قبل از مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل اسلامی
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل اسلامی
موقعیت شغلی
دستیار ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0705
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي اميرزرگر
موقعیت شغلی
ارولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 0705
فکس
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...