چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين تاثیر تزريق الكل اتانول داخل بافت پروستات نسبت به عدم تزریق در درمان هيپرپلازي خوش خيم پروستات طراحي: کارآزمایی بالینی قبل و بعد نحوه انجام: کلیه¬ بیماران واجد شرایط مبتلا به هيپرپلازي خوش خيم پروستات که در زمان اجرای مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه می کنند. معیارهای ورود: (الف) ابتلا به هيپرپلازي خوش خيم پروستات؛ (ب) سن 40 تا 80 سال؛ (ج) کنتراندیکاسیون جراحی پروستات؛ (د) عدم تحمل عوارض دارویی درمان پروستات؛ (ه) عدم پذیرش روش جراحی. معیارهای خروج: (الف) سابقه هر گونه جراحي پروستات؛ (ب) ابتلا به كانسر پروستات. مداخله: تزریق 10 تا 20 میلی لیتر الكل 98 درجه به داخل بافت پروستات در 4 تا 10 نقطه از بافت پروستات مقایسه: با وضعیت قبل از تزریق مقایسه خواهد شد. پیامد اولیه: (الف) اندازه گیری مشکلات ادراری با استفاده از درجه بندی علائم بین المللی پروستات قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد؛ (ب) اندازه گیری حداکثر شدت جریان ادرار با استفاده از حداکثر سرعت جریان قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد؛ (ج) اندازه گیری حجم پروستات با استفاده از سونوگرافی قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد؛ (د) اندازه گیری حجم باقيمانده ادرار با استفاده از سونوگرافی قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد؛ (ه) اندازه گیری آنتی ژن اختصاصی پروستات به روش نمونه گیری از خون قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد. پیامد ثانویه: اندازه گیری درد ناشی از تزریق با استفاده از معیار آنالوگ دیداری بلافاصله پس از تزریق.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201407049014N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزريق الكل اتانول داخل بافت پروستات نسبت به عدم تزریق در درمان هيپرپلازي خوش خيم پروستات: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزريق الكل اتانول داخل بافت پروستات نسبت به عدم تزریق در درمان هيپرپلازي خوش خيم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به هيپرپلازي خوش خيم پروستات؛ (ب) سن 40 تا 80 سال؛ (ج) کنتراندیکاسیون جراحی پروستات؛ (د) عدم تحمل عوارض دارویی درمان پروستات؛ (ه) عدم پذیرش روش جراحی. معیارهای خروج: (الف) سابقه هر گونه جراحي پروستات؛ (ب) ابتلا به كانسر پروستات.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 31
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: مطالعه به صورت قبل و بعد صورت می گیرد لذا تصادفی سازی صورت نمی گیرد روش کورسازی: به دلیل این که یک گروه مورد مداخله قرار می گیرد و مداخله تهاجمی می باشد لذا امکان کورسازی وجود ندارد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-06-25, ۱۳۹۳/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/1541

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هيپرپلازي خوش خيم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Hyperplasia of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مشکلات ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از درجه بندی علائم بین المللی پروستات

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری حداکثر شدت جریان ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از حداکثر سرعت جریان

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری حجم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری حجم باقيمانده ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری آنتی ژن اختصاصی پروستات ب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق و 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ه روش نمونه گیری از خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درد ناشی از تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار آنالوگ دیداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 10 تا 20 میلی لیتر الكل 98 درجه به داخل بافت پروستات در 4 تا 10 نقطه از بافت پروستات
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
با وضعیت قبل از تزریق مقایسه خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مجللی
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مجللی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0021
فکس
ایمیل
rezamojallal@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دكتر ساسان محرابي
موقعیت شغلی
اورولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3264 0021
فکس
ایمیل
mehrabi.sasan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...