اهداف: تعیین اثربخشی لووتیروکسین ناشتا در مقایسه با هنگام خواب در درمان هیپوتیروئیدی اولیه.
طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده.
نحوه انجام: کلیه¬ بیماران مبتلا به هیپوتیروئیدی اولیه که در زمان اجرای مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی همدان مراجعه می کنند.
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به هیپوتیروییدی اولیه؛ (ب) سن 18 سال و بالاتر.
معیارهای خروج: (الف) سابقه بیماری قلبی؛ (ب) بارداری یا تصمیم به بارداری؛ (ج) ابتلا به سوء جذب یا گاستریت؛ (د) مصرف داروهای کاهش دهنده جذب لووتیروکسین مانند آلومینیوم و سوکرالفیت.
مداخله: قرص لووتیروکسین 6/1 میکروگرم بر کیلوگرم قبل از خواب به مدت 8 هفته.
مقایسه: قرص لووتیروکسین 6/1 میکروگرم بر کیلوگرم نیم ساعت قبل از صبحانه به مدت 8 هفته.
پیامد اولیه: (الف) پاسخ به درمان بر اساس سطح سرمی T4 هشت هفته بعد از درمان؛ (ب) پاسخ به درمان بر اساس سطح سرمی TSH هشت هفته بعد از درمان.
پیامد ثانویه: عوارض سیستمیک احتمالی دارو شامل تهوع و استفراغ با اخذ شرح حال از بیمار 8 هفته بعد از درمان.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406299014N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لووتیروکسین ناشتا در مقایسه با هنگام خواب در درمان هیپوتیروئیدی اولیه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لووتیروکسین ناشتا در مقایسه با هنگام خواب در درمان هیپوتیروئیدی اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) ابتلا به هیپوتیروییدی اولیه؛ (ب) سن 18 سال و بالاتر.
معیارهای خروج: (الف) سابقه بیماری قلبی؛ (ب) بارداری یا تصمیم به بارداری؛ (ج) ابتلا به سوء جذب یا گاستریت؛ (د) مصرف داروهای کاهش دهنده جذب لووتیروکسین مانند آلومینیوم و سوکرالفیت.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: براي اين منظور از روش بلوکهای تصادفی چهارتایی استفاده خواهد شد به این صورت که هر چهار بیمار به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و مقایسه اختصاص داده خواهند شد و این روند تا رسیدن به حجم نمونه ادامه داده خواهد شد.
روش كورسازي: با توجه به اين كه نوع داروی مورد استفاده تفاوت ندارد و صرفا زمان مصرف دارو در دو گروه متفاوت است لذا امکان کورسازی زمان مداخله وجود ندارد بنابراین مطالعه بدون کورسازی انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-06-25, ۱۳۹۳/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/1545
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوتیروئیدی اولیه
کد ICD-10
E03.9
توصیف کد ICD-10
Hypothyroidism, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سطح سرمی T4
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان ب
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ر اساس سطح سرمی TSH
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض سیستمیک احتمالی دارو شامل تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
با اخذ شرح حال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص لووتیروکسین 6/1 میکروگرم بر کیلوگرم قبل از خواب به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
: قرص لووتیروکسین 6/1 میکروگرم بر کیلوگرم نیم ساعت قبل از صبحانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره بابوی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟