چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر تزریق اپیدورال سالین نسبت به عدم دریافت آن بر برگشت بلوک حسی و حرکتی بعد از بی حسی اپیدورال با مارکائین 5/0 درصد و فنتانیل در جراحی زنان. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور. نحوه انجام: تمام بیماران واجد شرایط که کاندید عمل جراحی ترمیم سیستوسل و رکتوسل هستند و در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه همدان مراجعه نمایند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) کاندید جراحی زنان (ترمیم سیستوسل و رکتوسل)؛ (ب) دارای ASA کلاس یک و دو. معیار های خروج: (الف) ابتلا به افزایش فشار داخل جمجمه؛ (ب) ابتلا به اختلال همودینامیک. مداخله: تزریق 30 میلی لیتر نرمال سالین به صورت تک دوز از طریق کاتتر اپیدورال بعد از اتمام جراحی. مقایسه: چیزی دریافت نخواهند نمود. پیامد اولیه: (الف) ارزیابی برگشت بلوک حسی بلافاصله بعد از عمل به فواصل هر 10 دقیقه با استفاده از پنبه آغشته به الکل و خراش سوزن تا زمان برگشت به میزان 2 تا 3 سگمان؛ (ب) ارزیابی برگشت بلوک حرکتی بلافاصله بعد از عمل به فواصل هر 10 دقیقه با استفاده از معیار امتیازبندی Bromage تا زمان کاهش به میزان 1 تا 2 امتیاز. پیامد ثانویه: (الف) اندازه گیری درد پس از اتمام جراحی و 30 دقیقه، 1، 2، 6، و 12 ساعت پس از آن با استفاده از معیار نمره دهی VAS؛ (ب) میانگین فشار شریانی بلافاصله پس از اتمام جراحی و 30 دقیقه، 1، 2، 6، و 12 ساعت پس از آن با استفاده از فشارسنج.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404279014N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-03, ۱۳۹۳/۰۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-03, ۱۳۹۳/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اپیدورال سالین نسبت به عدم دریافت آن بر برگشت بلوک حسی و حرکتی بعد از بی حسی اپیدورال با مارکائین 5/0 درصد و فنتانیل در جراحی زنان: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اپیدورال سالین نسبت به عدم دریافت آن بر برگشت بلوک حسی و حرکتی بعد از بی حسی اپیدورال با مارکائین 5/0 درصد و فنتانیل در جراحی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) کاندید جراحی زنان (ترمیم سیستوسل و رکتوسل)؛ (ب) دارای ASA کلاس یک و دو. معیار های خروج: (الف) ابتلا به افزایش فشار داخل جمجمه؛ (ب) ابتلا به اختلال همودینامیک.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/110

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سیستوسل
کد ICD-10
N81.1
توصیف کد ICD-10
Cystocele

2

شرح
رکتوسل
کد ICD-10
N81.6
توصیف کد ICD-10
Rectocele

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی برگشت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل به فواصل هر 10 دقیقه تا زمان برگشت به میزان 2 تا 3 سگمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پنبه آغشته به الکل و خراش سوزن

2

شرح متغیر پیامد
ارزیابی برگشت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل به فواصل هر 10 دقیقه تا زمان کاهش به میزان 1 تا 2 امتیاز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار امتیازبندی Bromage

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام جراحی و 30 دقیقه، 1، 2، 6، و 12 ساعت پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار نمره دهی VAS

2

شرح متغیر پیامد
میانگین فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از اتمام جراحی و 30 دقیقه، 1، 2، 6، و 12 ساعت پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 30 میلی لیتر نرمال سالین به صورت تک دوز از طریق کاتتر اپیدورال بعد از اتمام جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
چیزی دریافت نخواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر امیرآبادی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر امیرآبادی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان بهشت، میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0040
فکس
ایمیل
dr.amirabadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد مرادی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان بهشت، میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0040
فکس
ایمیل
dr.moradi_46@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...