این مطالعه یک کارآزمایی 6 هفته ای دوسویه کور با کنترل دارونما مي باشد. 50بيمار 18 تا 65 ساله مبتلا به فاز مانيا بستری در بيمارستان روزبه تهران در صورت دارا بودن ملاکهای ورود وارد مطالعه می شوند. بيماران بطور تصادفي در يكي از دو گروه دارويي قرارخواهند گرفت.گروه اول(25 بیمار)تحت درمان با لیتیوم کربنات 900 میلیگرم در روز و ریسپریدون 3 میلیگرم در روز و ملاتونین 6 میلی گرم در روز قرار می گیرند. گروه دیگر(25 بیمار) لیتیوم کربنات 900 میلیگرم در روز و ریسپریدون 3 میلیگرم در روزو پلاسبو دریافت خواهند کرد.شدت مانیا و میزان عوارض خارج هرمی در ابتدای مطالعه و 7-14-28-و 42 روز پس از شروع مطالعه با استفاده از مقیاس درجه بندی مانیای یانگ و مقیاس درجه بندی نشانه های خارج هرمی( ESRS ) ارزيابي ميشود. در همین فواصل میزان عوارض خارج هرمی توسط ESRS سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201705181556N98
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ملاتونین به عنوان درمان کمکی در مانیای حاد : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بیخبر با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
ملاتونین به عنوان درمان کمکی در مانیای حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: 1) داشتن معيارهاي DSM5 براي اختلال خلقي دو قطبي 2) سن 65-18 سال 3) داشتن young mania rating scale حداقل 20 معيارهاي خروج : 1) كمكاري يا پركاري تيروئيد . 2) وابستگي به مواد به جز نیکوتین و كافئين 3) ضريب هوشي كمتر از 70 4)سابقه حساسیت به لیتیوم و ملاتونین 5) زنان باردار و شيرده 6)مصرف دارویی که علائمی شبیه مانیا ایجاد می کند از جمله lمحرکها 7) اختلال هدایتی بارز قلب 8) خطر خودکشی جدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.2136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Mania episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های 1، 2، 4و 6 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس درجه بندی مانیای یانگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های 1، 2، 4 و 6 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس Extra Pyramidal Symptom Rating Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قرص لیتیوم900 میلی گرم در روز +قرص ریسپریدون 3 میلی گرم در روز +کپسول ملاتونین 6میلیگرم در روز بمدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص لیتیوم900میلی گرم در روز +کپسول دارونما+قرص رسپریدون 3میلی گرم در روز بمدت شش هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟