چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر اثر گاباپنتين خوراكي نسبت به دارونما بر تسکین درد پس از عمل جراحي زنان. طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده سه سویه کور. نحوه انجام: کلیه بیمارانی که کاندید جراحی های زنان با برش قسمت تحتاني شكم (هيستركتومي، ميومكتومي و كيست تخمدان) هستند. معيارهاي ورود: (الف) سن 18 تا 65 سال؛ (ب) زنان با کلاس فیزیکی ASA I-II؛ (ج) کاندید جراحی الکتیو زنان. معیارهای خروج: (الف) بیماران با ممنوعیت انجام بیهوشی نورواکسیال؛ (ب) سابقه ابتلا به پرفشاری خون یا دیابت ملیتوس؛ (ج) مصرف مواد مخدر یا روانگردان. مداخله: (الف) تجویز دو عدد کپسول 300 میلی گرمی (600 ميلي‌گرم) گاباپنتین یکبار دو ساعت قبل از جراحی؛ (ب) تجویز یک عدد کپسول 300 میلی گرمی گاباپنتین و یک عدد کپسول حاوی نشاسته یکبار دو ساعت قبل از جراحی. مقایسه: تجویز دو عدد کپسول گاباپنتین حاوي نشاسته یکبار دو ساعت قبل از جراحی. پیامد اولیه: (الف) شدت درد پس از عمل و در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل با استفاده از مقیاس نمره دهی دیداری VAS؛ (ب) مقدار دوز مخدر مصرف شده در 48 ساعت اول بعد از عمل بر حسب میلی گرم؛ (ج) مدت زمان تا دریافت اولین مخدر در 48 ساعت اول بعد از عمل بر حسب دقیقه. پیامد ثانویه: (الف) سرگیجه در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل با پرسش از بیمار؛ (ب) تهوع، استفراغ در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل با پرسش از بیمار؛ (ج) خارش در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل با پرسش از بیمار.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201402289014N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-26, ۱۳۹۳/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-26, ۱۳۹۳/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گاباپنتين خوراكي نسبت به دارونما بر تسکین درد پس از عمل جراحي زنان: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گاباپنتين خوراكي نسبت به دارونما بر تسکین درد پس از عمل جراحي زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: (الف) سن 18 تا 65 سال؛ (ب) زنان با کلاس فیزیکی ASA I-II؛ (ج) کاندید جراحی الکتیو زنان. معیارهای خروج: (الف) بیماران با ممنوعیت انجام بیهوشی نورواکسیال؛ (ب) سابقه ابتلا به پرفشاری خون یا دیابت ملیتوس؛ (ج) مصرف مواد مخدر یا روانگردان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفي‌سازي: بیماران با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی (Balance Block Randomization) 6 تايي به یکی از سه گروه تحت مطالعه اختصاص داده خواهند شد. نحوه‌ی کورسازی: کپسول گاباپنتین و پلاسبو در پوشش یکسان تهیه و به بیماران داده می¬¬شود لذا بیمار از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهد داشت. همچنین، فرد معاینه کننده بیمار و تحلیل گر داده ها از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
P/16/35/9/711

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد در محل عمل در زیر شکم
کد ICD-10
R10.3
توصیف کد ICD-10
Pain localized to other parts of lower abdomen

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد ناحیه عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس نمره دهی دیداری VAS

2

شرح متغیر پیامد
مقدار دوز مخدر مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان تا دریافت اولین مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 48 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعات 1، 6، 12، 18، 24 و 48 پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز دو عدد کپسول 300 میلی گرمی (600 ميلي‌گرم) گاباپنتین یکبار دو ساعت قبل از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز یک عدد کپسول 300 میلی گرمی گاباپنتین و یک عدد کپسول حاوی نشاسته یکبار دو ساعت قبل از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
تجویز دو عدد کپسول گاباپنتین حاوي نشاسته یکبار دو ساعت قبل از جراحی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا شیرزاد
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا شیرزاد
موقعیت شغلی
دستیاری بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1341 6392
فکس
ایمیل
shirzad.parisa7@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد ذوالحواریه
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1341 6392
فکس
ایمیل
dsmbszolhavarieh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...