چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر بلوک فمورال نسبت به پمپ انفوزیون داخل وریدی بر درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی ترمیم پارگی رباط صلیبی قدامی. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده نحوه انجام: تمام بیماران مبتلا به پارگی رباط صلیبی قدامی که در طول اجرای مطالعه به بیمارستان بعثت همدان مراجعه نمایند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای ورود: (الف) پارگی رباط صلیبی قدامی؛ (ب) سن 12 تا 70 سال. معیار های خروج: (الف) حساسیت به داروی بی حسی موضعی؛ (ب) عدم توانایی استفاده از پمپ انفوزیون؛ (ج) سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ (د) نارسایی مزمن کبدی؛ (ه) نارسایی کلیوی؛ (و) اندیکاسیون جراحی ترمیم دو طرفه رباط صلیبی قدامی؛ (ز) سابقه جراحی ناحیه اینگوینال؛ (ح) تومور یا غددی لنفاوی ایلیواینگوینال بزرگ؛ (ط) نوروپاتی عصب فمورال؛ (ی) عفونت ناحیه کشاله ران. مداخله: بلوک فمورال در ناحیه کشاله ران با مارکائین 25 درصد 10 میلی لیتر یک بار پس از اتمام جراحی. مقایسه: پمپ انفوزیون داخل وریدی مورفین 30 میلی گرم در 100 میلی لیتر نرمال سالین با سرعت 4 میلی لیتر در دقیقه یک بار پس از اتمام جراحی. پیامد اولیه: درد ناحیه عمل در زمان های صفر و سپس هر 4 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS). پیامد ثانویه: (الف) رضایتمندی بیمار در زمان های صفر، و سپس 12 و 24 ساعت بعد از عمل با استفاده از مقیاس لیکرت؛ (ب) تهوع و استفراغ در زمان های صفر و سپس هر 4 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل با پرسش از بیمار.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201402279014N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-09, ۱۳۹۲/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-09, ۱۳۹۲/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بلوک فمورال نسبت به پمپ انفوزیون داخل وریدی بر درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی ترمیم پارگی رباط صلیبی قدامی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بلوک فمورال نسبت به پمپ انفوزیون داخل وریدی بر درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی ترمیم پارگی رباط صلیبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (الف) پارگی رباط صلیبی قدامی؛ (ب) سن 12 تا 70 سال. معیار های خروج: (الف) حساسیت به داروی بی حسی موضعی؛ (ب) عدم توانایی استفاده از پمپ انفوزیون؛ (ج) سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ (د) نارسایی مزمن کبدی؛ (ه) نارسایی کلیوی؛ (و) اندیکاسیون جراحی ترمیم دو طرفه رباط صلیبی قدامی؛ (ز) سابقه جراحی ناحیه اینگوینال؛ (ح) تومور یا غددی لنفاوی ایلیواینگوینال بزرگ؛ (ط) نوروپاتی عصب فمورال؛ (ی) عفونت ناحیه کشاله ران.
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: بیماران به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب سکه به یکی از گروه های مداخله و مقایسه اختصاص داده خواهند شد. روش کورسازی: از آنجائیکه پمپ انفوزیون داخل وریدی خارج از بدن قرار دارد و توسط بیمار و پزشک قابل رویت است لذا امکان کورسازی وجود ندارد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/3565

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد در محل عمل در کشاله ران
کد ICD-10
R10.3
توصیف کد ICD-10
Pain localized to other parts of lower abdomen

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد ناحیه عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های صفر و سپس هر 4 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های صفر، و سپس 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس لیکرت

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های صفر و سپس هر 4 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بلوک فمورال در ناحیه کشاله ران با مارکائین 25 درصد 10 میلی لیتر یک بار پس از اتمام جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پمپ انفوزیون داخل وریدی مورفین 30 میلی گرم در 100 میلی لیتر نرمال سالین با سرعت 4 میلی لیتر در دقیقه یک بار پس از اتمام جراحی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید حدادزادگان
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید حدادزادگان
موقعیت شغلی
دستیاری بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
hadadzadegan1359@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید حدادزادگان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1341 6392
فکس
ایمیل
hajian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...