استفاده ازآمانتادین به عنوان درمان اضافه شونده در بهبودافسردگی و اختلالات شناختی در بیماران با اختلال افسردگی دوقطبی مراجعه کننده به درمانگاه روان پزشکی بیمارستانهای امام حسین(ع)، شریعتی وامام علی(ع) کرج؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکورباکنترل دارونما

هدف این مطالعه تعیین اثربخشی آمانتادین به عنوان درمان اضافه شونده در بهبود افسردگی و اختلال شناختی بیماران مبتلا به افسردگی دوقطبی است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، با گروه‌های موازی، فاز ۳، بر روی ۶۴ بیمار (۳۲ نفر در هر گروه)، با تصادفی سازی بلوکی با بلوک چهارتایی و پنهان سازی تخصیص با پاکت‌های مهروموم شده.

مطالعه در درمانگاه‌های سرپایی روان‌پزشکی بیمارستان‌های امام حسین، شریعتی و امام علی کرج انجام می‌شود. بیماران واجد شرایط به طور تصادفی به آمانتادین یا دارونما تخصیص می‌یابند. شرکت کنندگان، مراقبان، محققان، ارزیابان پیامد و آنالیزکننده داده کور خواهند بود. کپسول‌های یکسان توسط داروخانه بیمارستان تهیه می‌شود.

معیارهای ورود: سن ۳۰ تا ۶۰ سال؛ اختلال دوقطبی نوع یک یا دو در دوره افسردگی فعال بر اساس DSM-5-TR؛ باسوادی؛ نمره پرسشنامه افسردگی بک دو برابر ۲۰ یا بیشتر؛ رضایت آگاهانه. معیارهای عدم ورود: سن خارج از ۳۰ تا ۶۰ سال؛ بی‌سوادی؛ نمره بک کمتر از ۲۰؛ سطح سرمی نامناسب لیتیوم؛ الکتروشوک یا مصرف مواد به تازگی؛ حساسیت به آمانتادین؛ اختلال استرس پس از سانحه، اختلال شخصیت خوشه ب یا سایکوز فعال؛ بیماری فعال نورولوژیک، کبدی، کلیوی یا قلبی عروقی شدید؛ بارداری یا شیردهی؛ مصرف مهارکننده مونوآمین اکسیداز یا آنتی کولینرژیک قوی؛ سابقه تشنج.

گروه مداخله: لیتیوم با سطح سرمی ۰.۸ تا ۱.۲ میلی‌اکی‌والان بر لیتر به همراه آمانتادین ۱۰۰ میلی‌گرم روزانه به مدت ۱۲ هفته. گروه کنترل: لیتیوم به همراه دارونما به مدت ۱۲ هفته.

شدت افسردگی با پرسشنامه افسردگی بک دو؛ عملکرد شناختی با ابزار ارزیابی شناختی واحد روانپزشکی عصبی، آزمون ساخت مسیر الف و ب، و آزمون دسته بندی کارت ویسکانسین؛ ارزیابی در ابتدا، هفته‌های ۴، ۸ و ۱۲.

تصادفی سازی به روش بلوکی با اندازه بلوک ثابت چهار (نسبت تخصیص ۱:۱) انجام خواهد شد. واحد تصادفی سازی، فرد بیمار است. توالی تصادفی سازی توسط آماردان مستقل از تیم پژوهش و با استفاده از اعداد تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر (مانند نرم‌افزار Random Allocation Software) ساخته می‌شود. پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) با استفاده از پاکت‌های مهروموم شده، مات و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب (SNOSE) که توسط همان فرد مستقل تهیه می‌شوند، تضمین می‌گردد. هر پاکت حاوی کد تخصیص (آمانتادین یا دارونما) است و تنها پس از ثبت بیمار، تکمیل ارزیابی‌های پایه و امضای فرم رضایت آگاهانه، توسط پژوهشگر بالینی باز می‌شود. از تصادفی سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) استفاده نمی‌شود.

این مطالعه به صورت دوسوکور انجام می‌شود. شرکت کنندگان، مراقبان بالینی (روان‌پزشکان و پرستاران مسئول مراقبت از بیماران)، محقق اصلی و تیم پژوهش، ارزیابان پیامد و آنالیزکننده داده نسبت به نوع تخصیص درمان کور خواهند بود. آمانتادین و دارونما به صورت کپسول‌های کاملاً یکسان از نظر ظاهر، اندازه، رنگ و بسته‌بندی توسط داروخانه بیمارستان و تحت یک کد تهیه می‌شوند. نه شرکت کنندگان و نه هیچ یک از اعضای تیم پژوهش نمی‌دانند که هر بیمار کدام درمان را دریافت می‌کند. کدهای تصادفی سازی نزد فردی مستقل خارج از تیم پژوهش نگهداری می‌شود و تنها پس از اتمام تحلیل آماری یا در صورت وجود یک اورژانس پزشکی نیازمند رفع کورسازی، افشا خواهد شد. آنالیزکننده داده برچسب‌های گروهی کدگذاری‌شده (A/B) را دریافت می‌کند و تحلیل را بدون اطلاع از درمان واقعی انجام می‌دهد.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان (IPD) مرتبط با پیامدهای اصلی و ثانویه، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، کدهای آنالیز و دیکشنری داده‌ها.

دسترسی از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی آغاز می‌شود و به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت.

محققین وابسته به مؤسسات دانشگاهی یا علمی.

داده‌ها برای اهداف تحقیقاتی غیرتجاری، از جمله تحلیل مجدد و راستی‌آزمایی نتایج منتشرشده، به اشتراک گذاشته می‌شوند. متقاضیان باید توافق‌نامه دسترسی به داده را امضا کنند و متعهد شوند که اقدام به شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان نکنند.

درخواست‌ها باید به پژوهشگر اصلی، جناب آقای دکتر رحیم بدری‌فام، در واحد توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان امام حسین (ع)، دانشگاه علوم پزشکی البرز، کرج، ایران ارسال شود. ایمیل:rbadrfam@gmail.com

درخواست ظرف مدت ۲ هفته توسط پژوهشگر اصلی و واحد توسعه تحقیقات بالینی بررسی می‌شود. در صورت تأیید، توافق‌نامه دسترسی به داده برای متقاضی ارسال می‌گردد. پس از امضای توافق‌نامه، داده‌های غیرقابل شناسایی ظرف مدت ۴ هفته به صورت ایمن منتقل خواهند شد.