بررسي اثر هيپراكسي با استفاده از اکسيژن80 درصد در مقايسه با اكسيژن 50 درصد بر مقیاس پیامد گلاسکو و شاخص بارتل و مقیاس رتبه بندی تعدیل شده در بيماران با صدمات شديد مغزي: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور
هدف: تعيين اثر هيپراكسي با استفاده از اکسيژن 80 درصد در مقايسه با اكسيژن 50 درصد بر مقیاس پیامد گلاسکو و شاخص بارتل و مقیاس رتبه بندی تعدیل شده در بيماران با صدمات شديد مغزي
طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور.
نحوهي انجام: بيماران 15 تا 65 ساله دچار تروماي شديد مغزي که در سال 1392 در بخش مراقبتهاي ويژه تروماي بيمارستان بعثت بستري خواهند شد
شرايط ورود به مطالعه: (الف) سن بين 18 تا 65 سال از هر دو جنس؛ (ب) فقدان انديكاسيون جراحي مغزي؛ (ج) از زمان بروز حادثه بيش از شش ساعت نگذشته باشد؛ (د) ثابت بودن وضعيت هموديناميک بيمار؛
شرايط خروج از مطالعه: (الف) آسيب همزمان به ستون فقرات يا ساير نواحي بدن؛ (ب) ابتلاي همزمان به ساير بيماريهاي مزمن نظير ديابت، نارسايي کليه، بيماريهاي ريوي، قلبي عروقي، و سرطان؛ (ج) وجود هيپوكسي و هيپوتانسيون قبل از مداخله؛ (د) بيمارانيکه به هر علتي احیاء قلبی ریوی شده باشند؛ (هـ) بيماران حامله؛ (و) بيماران براي ثبات فشار خون نياز به دريافت اينوتروپ يا داروهاي ضد فشار خون نداشته باشند.
مداخله: استفاده از اكسيژن 80 درصد به مدت 6 ساعت يك بار به كمك ونتيلاتور
كنترل: استفاده از اكسيژن 50 درصد به مدت 6 ساعت يك بار به كمك ونتيلاتور
پيامد اوليه 1: اندازهگيري شاخص پیامد گلاسکو در زمان ترخيص و شش ماه بعد از وقوع آسیب مغزی
پيامد اوليه 2: اندازهگيري شاخص بارتل در زمان ترخيص و شش ماه بعد از وقوع آسیب مغزی
پيامد اوليه 3: اندازهگيري مقیاس رتبه بندی تعدیل شده در زمان ترخيص و شش ماه بعد از وقوع آسیب مغزی
پيامد ثانويه: اندازهگيري طول مدت بستري در بخش مراقبتهای ویژه و بخش جراحی مغز و اعصاب
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303209014N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-29, ۱۳۹۲/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-29, ۱۳۹۲/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر هيپراكسي با استفاده از اکسيژن80 درصد در مقايسه با اكسيژن 50 درصد بر مقیاس پیامد گلاسکو و شاخص بارتل و مقیاس رتبه بندی تعدیل شده در بيماران با صدمات شديد مغزي: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هيپراكسي با استفاده از اکسيژن80 درصد در مقايسه با اكسيژن 50 درصد بر مقیاس پیامد گلاسکو و شاخص بارتل و مقیاس رتبه¬بندی تعدیل شده در بيماران با صدمات شديد مغزي
بررسي اثر هيپراكسي با استفاده از اکسيژن80 درصد در مقايسه با اكسيژن 50 درصد بر مقیاس پیامد گلاسکو و شاخص بارتل و مقیاس رتبه بندی تعدیل شده در بيماران با صدمات شديد مغزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: (الف) سن بين 18 تا 65 سال از هر دو جنس؛ (ب) فقدان انديكاسيون جراحي مغزي؛ (ج) از زمان بروز حادثه بيش از شش ساعت نگذشته باشد؛ (د) ثابت بودن وضعيت هموديناميک بيمار؛
شرايط خروج از مطالعه: (الف) آسيب همزمان به ستون فقرات يا ساير نواحي بدن؛ (ب) ابتلاي همزمان به ساير بيماريهاي مزمن نظير ديابت، نارسايي کليه، بيماريهاي ريوي، قلبي عروقي، و سرطان؛ (ج) وجود هيپوكسي و هيپوتانسيون قبل از مداخله؛ (د) بيمارانيکه به هر علتي احیاء قلبی ریوی شده باشند؛ (هـ) بيماران حامله؛ (و) بيماران براي ثبات فشار خون نياز به دريافت اينوتروپ يا داروهاي ضد فشار خون نداشته باشند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/2417
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صدمه مغزي
کد ICD-10
S04
توصیف کد ICD-10
Injury of cranial nerves
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملكرد نورولوژيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخيص و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص پیامد گلاسکو
2
شرح متغیر پیامد
عملكرد نورولوژيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخيص و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص بارتل
3
شرح متغیر پیامد
عملكرد نورولوژيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخيص و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی تعدیل شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري در بخش مراقبتهای ویژه و بخش جراحی مغز و اعصاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده پزشكي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از اكسيژن 80 درصد به مدت 6 ساعت يك بار به كمك ونتيلاتور
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
استفاده از اكسيژن 50 درصد به مدت 6 ساعت يك بار به كمك ونتيلاتور
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر عباس طاهر
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بيمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟