چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين اثر تعیین اثر ترانکسامیک اسيد موضعی در کاهش خونریزی و بهبود فیلد جراحی در خلال جراحی جراحی اندوسکوپی سینوس در بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور نحوي انجام: بيماران واجد شرايط كانديد عمل جراحي اندوسكوپي سينوس كه در سال 1392 به درمانگاه گوش و حلق و بيني بيمارستان بعثت همدان مراجعه خواهند نمود. شرکت کنندگان شامل شرايط ورود به مطالعه: (الف) بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن با یا بدون پولیپوز؛ (ب) سن بین 18 تا 60 سال؛ (ج) هموگلوبين بالاي 10 ميلي‌گرم در دسي ليتر؛ (د) نرمال بودنCT، BT، INR،PT، PTT. شرايط خروج از مطالعه: (الف) ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده نظير هموفیلی؛ (ب) سابقه ترومبوز؛ (ج) ابتلا به نارسايي حاد يا مزمن كليه؛ (د) دریافت هپارین 48 ساعت قبل از عمل جراحی؛ (ه) دریافت آسپرين طي 3 روز قبل از عمل جراحی؛ (و) آلرژی به ترانكساميك اسيد؛ (ز) سیروز کبدی؛ (ح) بیماری های مزمن نظير پرفشاري خون، ديابت، نارسايي قلبي؛ (ط) باردار بودن؛ (ي) کوررنگی؛ (ك) استنت قلبی؛ (ل) بیماران دارای تورمورهای بيني. مداخلات شامل: گروه مداخله: سه پد آغشته به ترانكساميك اسيد 5% و فنيل افرين 5/0% به مدت 10 دقيقه قبل از عمل جراحي در هر حفره بيني در محل جراحي قرار داده مي‌شود. گروه كنترل: سه پدآغشته به فنيل افرين 5/0% به مدت 10 دقيقه قبل از عمل جراحي در هر حفره بيني در محل جراحي قرار داده مي‌شود. متغیر های پیامد اصلی شامل پيامد اوليه 15، 30 و 45 دقيقه پس از شروع عمل جراحي شامل: (الف) بررسي كيفيت فيلد جراحي ه وسیله سیستمBoezaart grading كه بين يك تا پنج نمره‌دهي مي‌شود؛ (ب) میزان خونریزی با اندازه‌گیری میزان خون جمع شدن در محفظه ساکشن مدرج پس از کم کردن حجم سرم شستشوی استفاده شده و همچنين اندازه‌گيري وزن PACK نازوفارنکس و تبديل وزن خون به ميلي ليتر. پيامد ثانويه: (الف) تهوع؛ (ب) استفراغ؛ (ج) اختلال ديد رنگي طي24 ساعت اول و روز سوم بعد از عمل

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212139014N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانکسامیک اسید موضعی بعلاوه فنيل افرين در مقابل فنيل افرين تنها در کاهش خونریزی و بهبود فیلد جراحی در خلال جراحی اندوسکوپی سینوس در بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن: مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانکسامیک اسید موضعی بعلاوه فنيل افرين در مقابل فنيل افرين تنها در کاهش خونریزی و بهبود فیلد جراحی در خلال جراحی اندوسکوپی سینوس در بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: (الف) بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن با یا بدون پولیپوز؛ (ب) سن بین 18 تا 60 سال؛ (ج) هموگلوبين بالاي 10 ميلي‌گرم در دسي ليتر؛ (د) نرمال بودنCT، BT، INR،PT، PTT شرايط خروج از مطالعه: (الف) ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده نظير هموفیلی؛ (ب) سابقه ترومبوز؛ (ج) ابتلا به نارسايي حاد يا مزمن كليه؛ (د) دریافت هپارین 48 ساعت قبل از عمل جراحی؛ (ه) دریافت آسپرين طي 3 روز قبل از عمل جراحی؛ (و) آلرژی به ترانكساميك اسيد؛ (ز) سیروز کبدی؛ (ح) بیماری های مزمن نظير پرفشاري خون، ديابت، نارسايي قلبي؛ (ط) باردار بودن؛ (ي) کوررنگی؛ (ك) استنت قلبی؛ (ل) بیماران دارای تورمورهای بيني.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
D/P/9/35/16

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوسینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسي كيفيت فيلد جراحي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15، 30 و 45 دقيقه پس از شروع عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله سیستم Boezaart grading كه بين يك تا پنج نمره‌دهي مي‌شود

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نيم و يك ساعت پس از شروع عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اندازه‌گیری میزان خون جمع شدن در محفظه ساکشن مدرج پس از کم کردن حجم سرم شستشوی استفاده شده و همچنين اندازه‌گيري وزن PACK نازوفارنکس و تبديل وزن خون به ميلي ليتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي24 ساعت اول و روز سوم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي24 ساعت اول و روز سوم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

3

شرح متغیر پیامد
اختلال ديد رنگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي24 ساعت اول و روز سوم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سه پد آغشته به ترانكساميك اسيد 5% و فنيل افرين 5/0% به مدت 10 دقيقه قبل از عمل جراحي در هر حفره بيني در محل جراحي قرار داده مي‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
سه پد آغشته به فنيل افرين 5/0% به مدت 10 دقيقه قبل از عمل جراحي در هر حفره بيني در محل جراحي قرار داده مي‌شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر جوانه جهانشاهي
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بيمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر سارا پذيرا
موقعیت شغلی
رزيدنت گوش، حلق و بيني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
S_pazira2009@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر جوانه جهانشاهي
موقعیت شغلی
متخصص گوش، حلق و بيني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
J.Jahanshahi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...