چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعيين اثر درمان با سلنيوم بر هيپوتيروييدي اوليه اتوايميون طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده نحوي انجام: بيماران مبتلا به هيپوتيروييدي اوليه كه جهت درمان به درمانگاه غدد بيمارستان بهشتي در سال 1391 مراجعه نمايند در صورت داراي بودن شرايط ورود به مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. معيارهاي ورود: (الف) سن 18 تا 75 سن؛ (ب) ابتلا هيپوتيروييدي اوليه اتوايميون؛ (ج) تيتر Anti-TPO بالاتر از u/ml200 معيارهاي خروج: (الف) سابقه جراحي تيروييد، (ب) سابقه كانسرتيروييد، (ج) افرادمبتلا به هيپوتيروييدي ناشي از درمان هيپروتيروييدي، (د) سابقه ابتلا به ساير بيمارهاي خود ايمن و روماتولويك شناخته شده؛ (ه) حاملگي؛ (و) نارسايي كليوي؛ (ز) ساب كلينيكال هيپوتيروييدي؛ (ح) سابقه مصرف داروهاي يد راديواكتيو، آنتي‌تيروييد، سيتوتوكسيك، ايمونوساپرسيو، تعديل كننده ايمني، گلوكوكورتيكوئيد، آميودارون، ليتيوم، اينترفرون، كموتراپي گروه مداخله: افراد گروه مداخله علاوه بر دريافت لووتيروكسين تحت درمان با قرص سلنيوم 200 ميكروگرم سلنيوم يكبار در روز به صورت خوراكي به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت. گروه كنترل: افراد گروه كنترل صرفا داروي لووتيروكسين دريافت خواهند نمود. پيامد اوليه: اندازه‌گيري تيتر آنتي بادي Anti-TPO بعد از اتمام دوره درمان پيامد ثانويه: (الف) اندازه‌گيري سطح TSH، T3 و T4 بعد از اتمام دوره درمان؛ (ب) بررسي عوارض ناخواسته دارويي شامل ريزش مو، گيجي، درد شكم، بوي سير، لرزش و تعريق

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201211239014N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر درمان با سلنيوم بر هيپوتيروئيدي اوليه اتوايميون: كارآزمايي باليني تصادفي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر درمان با سلنيوم بر هيپوتيروئيدي اوليه اتوايميون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود: (الف) سن 18 تا 75 سن؛ (ب) ابتلا هيپوتيروييدي اولیه اتوايميون؛ (ج) تيتر Anti-TPO بالاتر از u/ml200 معيارهاي خروج: (الف) سابقه جراحي تيروييد، (ب) سابقه كانسر تيروييد، (ج) افرادمبتلا به هيپوتيروييدي ناشي از درمان هيپروتيروييد، (د) سابقه ابتلا به ساير بيمارهاي خود ايمني و روماتولويك شناخته شده؛ (ه) حاملگي؛ (و) نارسايي كليوي؛ (ز) ساب كلينيكال هيپوتيروييدي؛ (ح) سابقه مصرف داروهاي يد راديواكتيو، آنتي تيروييد، سيتوتوكسيك، ايمونوساپرسيو، تعديل كننده ايمنی، گلوكوكورتيكوئيد، آميودارون، ليتیوم، اينترفرون، كموتراپي
سن
از سن 14 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-11-22, ۱۳۹۱/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
D-P-35-9-3040

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپوتیروییدی اولیه اتوایمیون
کد ICD-10
E06.3
توصیف کد ICD-10
Autoimmune thyroiditis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه‌گيري تيتر آنتي TPO
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش electrochemiluminescence با استفاده از دستگاه diasorin و كيت liaison

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمايشگاهي

2

شرح متغیر پیامد
T3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمايشگاهي

3

شرح متغیر پیامد
T4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش آزمايشگاهي

4

شرح متغیر پیامد
درد شكم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

5

شرح متغیر پیامد
ريزش مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

6

شرح متغیر پیامد
گيجي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

7

شرح متغیر پیامد
بوي سير
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

8

شرح متغیر پیامد
لرزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

9

شرح متغیر پیامد
تعريق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
20 بيمار مبتلا به هيپوتيروئيد اوليه علاوه بر دريافت لووتيروكسين تحت درمان با قرص سلنيوم 200 ميكروگرم سلنيوم يكبار در روز به صورت خوراكي به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
20 بيمار مبتلا به هيپوتيروئيد اوليه صرفا داروي لووتيروكسين دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم واشقاني
آدرس خیابان
بلوار ارم، بيمارستان شهيد بهشتي
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم بهداشت و گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 83 80090
فکس
+98 81 1838 0509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://scholar.google.com/citations?user=LDEnqk8AAAAJ&hl=en

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم بهداشتي و گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 83 80090
فکس
+98 81 1838 0509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://scholar.google.com/citations?user=LDEnqk8AAAAJ&hl=en

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...