چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسي اثر مكمل ويتامين D در مقابل عدم مصرف آن بر روي پرفشاري خون الويه طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده نحوه انجام: بيماران مبتلا به پرفشاري خون اوليه كه در سال 1391 به بيمارستان اكباتان مراجعه نمايند و واجد شرايط ورود به مطالعه باشند وارد مطالعه خواهند شد معيارهاي ورود: (الف) سن بالاي 18 سال؛ (ب) داشتن فشار خون سيستوليك بالاي 140 و دياستوليك بالاي 90 ميلي‌متر جيوه در دو نوبت معيارهاي خروج: (الف) ابتلا به پرفشاري خون ثانويه با معاينه؛ (ب) ابتلا به ديابت با انجام آزمايش؛ (ج) ابتلا به بيماري مزمن كليه با پرسش از سابقه پزشكي بيمار؛ (د) باردار بودن با سؤال از بيمار؛ (ه) سابقه مصرف ويتامين D يا كلسيم در سه ماه اخير با سؤال از بيمار؛ (و) مصرف داروهاي Thiazide-type diuretics مداخله: 104 بيمار مبتلا به پرفشاري خون اوليه، داروي روتين ضد پرفشاري خون بعلاوه قرص ژلاتيني (Soft gel) مكمل ويتامين D3 (کلسیفرول) 50،000 واحد يك بار در هفته به صورت خوراكي به مدت سه ماه دريافت خواهند نمود مقايسه: 104 بيمار مبتلا به پرفشاري خون اوليه، داروي روتين ضد پرفشاري خون بدون دريافت مكمل ويتامين D به مدت سه ماه دريافت خواهند نمود پيامد: اندازه‌گيري فشار خون دياستوليك و سيستوليك بر حسب ميلي‌متر جيوه (mmHg) با استفاده از فشارسنج جيوه‌اي و گوشي پزشكي در حالت نشسته از دست راست در ابتداي مطالعه و ماهيانه به مدت سه ماه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201211239014N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مكمل ویتامین D بر کنترل پرفشاری خون اوليه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي شده‌
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مكمل ویتامین D بر کنترل پرفشاری خون اوليه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي شده‌
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: (الف) سن بالاي 18 سال؛ (ب) داشتن فشار خون سيستوليك بالاي 140 و دياستوليك بالاي 90 ميلي‌متر جيوه در دو نوبت معيارهاي خروج: (الف) ابتلا به پرفشاري خون ثانويه با معاينه؛ (ب) ابتلا به ديابت با انجام آزمايش؛ (ج) ابتلا به بيماري مزمن كليه با پرسش از سابقه پزشكي بيمار؛ (د) باردار بودن با سؤال از بيمار؛ (ه) سابقه مصرف ويتامين D يا كلسيم در سه ماه اخير با سؤال از بيمار؛ (و) مصرف داروهاي Thiazide-type diuretics
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 208
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابن شهيد فهميده، دانشگله علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
D-P-35-9-3029

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشار خون اوليه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستول بر حسب ميلي‌متر جيوه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي دوره و ماهانه به مدت سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشارسنج جيوه‌اي از دست راست در حالت نشسته

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دياستول بر حسب ميلي‌متر جيوه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي دوره و ماهانه به مدت سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشارسنج جيوه‌اي از دست راست در حالت نشسته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عرضه سيستميك نظير استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه به مدت سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

2

شرح متغیر پیامد
عارضه سيستميك نظير تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه به مدت سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سؤال از بيمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروي روتين ضد پرفشاري خون بعلاوه قرص ژلاتيني (Soft gel) مكمل ويتامين D3 (کلسیفرول) 50،000 واحد يك بار در هفته به صورت خوراكي به مدت 13 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
داروي روتين ضد پرفشاري خون
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اكباتان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن قراخاني
آدرس خیابان
ميدان جاهد، بيمارستان اكباتان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم بهداشت و گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0090
فکس
+98 81 1838 0509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://scholar.google.com/citations?user=LDEnqk8AAAAJ&hl=en

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم بهداشتي و گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0090
فکس
+98 988118380509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://scholar.google.com/citations?user=LDEnqk8AAAAJ&hl=en

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...