چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی نتایج همودینامیک پیس هر دو بطن در برابر پیس بطن چپ بر وضعیت همودینامیک در بیماران دارای CRT طراحی: كارآزمايي قبل و بعد نحوه انجام: كليه بيماران داراي CRT كه جهت پيگيري درمان و پروگرمينگ از ارديبهشت سال 1391 به كلينيك الكتروفيزيولوژي بيمارستان اكباتان همدان مراجعه مي‌نمايند. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: کلیه بیماران دارای CRT وارد مطالعه خواهند شد مگر آن که به درمان CRT پاسخ نداده باشند. مداخلات: در گروه مداخله وضعيت پيس از هر دو بطن به حالت بطن چپ به تنهايي تبدیل می‌شود به مدت ماه. در گروه کنترل وضعيت پيس به حالت هر دو بطن باقی می‌ماند. متغیر های پیامد اصلی: اندازه‌گيري وضعيت همودينايك بيماران تحت مطالعه در ابتداي مطالعه و سه ماه بعد كه عبارتند از: (الف) Velocity Time Integral-VTI دريچه آئورت بر حسب سانتیمتر؛ (ب) Left Ventricular End Diastolic Volume-LVEDV دريچه آئورت بر حسب میلی لیتر؛ (ج) Left Ventricular End Diastolic Volume-LVEDV دريچه آئورت بر حسب میلی لیتر؛ (د) Left Ventricular Ejection Fraction-LVEF دريچه آئورت بر حسب درصد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
CRT: Cardiac Resynchronization Therapy
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203169014N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-02, ۱۳۹۱/۰۴/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-02, ۱۳۹۱/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج همودینامیک پیس هر دو بطن در برابر پیس بطن چپ در بیماران دارای CRT: مطالعه کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج همودینامیک پیس هر دو بطن در برابر پیس بطن چپ در بیماران دارای CRT
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کلیه بیماران دارای CRT وارد مطالعه خواهند شد مگر آن که به درمان CRT پاسخ نداده باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-06-26, ۱۳۹۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/1114

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پيس قلب
کد ICD-10
I49
توصیف کد ICD-10
Other cardiac arrhythmias

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
چهار متغیر برای برای اندازه‌گيري وضعيت همودينايك بيماران تحت مطالعه در ابتداي مطالعه، سه و شش ماه بعد در نظر گرفته خواهند شد كه عبارتند از: (الف) Velocity Time Integral-VTI دريچه آئورت بر حسب سانتیمتر؛ (ب) Left Ventricular End Diastolic Voliume-LVEDV
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اكوكارديوگرافي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، وضعيت پيس از هر دو بطن به حالت بطن چپ به تنهايي تبدیل می‌شود به مدت سه ماه.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
در گروه كنترل، وضعيت پيس به حالت هر دو بطن به مدت سه ماه باقی می‌ماند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اكباتان
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابك فغفوريان
آدرس خیابان
گروه قلب و عروق دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد طويلاني
آدرس خیابان
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابن شهيد فهميده
شهر
همدان
ردیف بودجه
Financial support from one percent budget specified to research projects
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم پهداشتي، گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دكتري عمومي، PhD، استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده بهداشت، دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0090
فکس
+98 81 1838 0509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه قلب و عروق دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابك فغفوريان
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي، استاديار قلب و عروق (فلوشيپ الكتروفيزيولوژي)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
00
فکس
ایمیل
babak_sgn@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...