چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر درمان با گنادوتروپين جفتي انسان و هورمون نوتركيب محرك فوليكول انسانی بر پارامترهاي مايع مني در مردان نابارور بعد از ترمیم جراحی واریکوسل طراحی: : مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده نحوه انجام:مردان نابارور داراي واريكوسلبالینی که طی سال‌های 1391 و 1392 به كلينيك‌هاي ناباروري شهر همدان مراجعه نمایند شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معيارهاي ورود عبارتند از: (الف) داشتن واريكوسل يك يا دو طرفه قابل لمس در معاینه فیزیکی؛ (ب) سابقه ناباروري زوج به مدت حداقل يك سال؛ (ج) داشتن همسر سالم؛ و (د): داشتن اسپرموگرام غيرطبيعي. معيارهاي خروج عبارتند از: (الف) فقدان بيضه در اسكروتوم؛ (ب) داشتن عفونت حاد دستگاه ژنيتال؛ (ج) داشتن سابقه پزشکی که منجر به اختلال عملکرد بیضه شود از قبیل: تومور، تروما، تورشن، کریپتورکیدیسم، انسداد وازدفران، کاریوتایپ غیرطبیعی، دیابت، شیمی درمانی، هرگونه جراحی روی بیضه و اسکروتوم و هیپوفیز (د) كنترانديكاسون تزريق FSH نظير سطح FSH سرمي بالا و اختلال عملکرد کنترل نشده تیروئید و آدرنال؛ (ه) شاخص توده بدنی بالانی 40؛ (و) سوء مصرف مواد شامل الکل، مواد مخدر، یا استروئیدهای آنابولیک، (ز) حجم بیضه کمتر از 4 میلی‌لیتر درسونوگرافی؛ (ح) آزواسپرمی (تعداد اسپرم در اسپرموگرام صفر باشد)؛ (ط) سابقه مصرف گنادوتروپین مداخلات: گروه مداخله پس از ترمیم جراحی واريكوسل تحت درمان دارويي به مدت سه ماه با هورمون نوتركيب محرك فوليكول انسانی به صورت تزریق زیر جلدی با دوز75 واحد بین‌المللی سه بار در هفته و گنادوتروپين جفتي انسان به صورت تزریق عضلانی با دوز IU5000 یک بار در هفته قرار می‌گیرد. گروه کنترل صرفا تحت عمل جراحی ترمیم واریکوسل قرار می‌گیرد. متغیر های پیامد اصلی: بهبود پارامترهاي مايع مني شامل غلظت (106/mm2)، حركت (بر حسب درصد) و مورفولوژي (بر حسب درصد) اسپرم پس از سه ماه و همچنين افزايش ميزان بارداری و كاهش زمان انتظار بارداري پس از یک سال.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
HCG: Human Chorionic Gonadotropin FSH: Follicle Stimulating Hormone
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203039014N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-04-25, ۱۳۹۱/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-25, ۱۳۹۱/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان با گنادوتروپين جفتي انسان و هورمون نوتركيب محرك فوليكول انسانی بر پارامترهاي مايع مني در مردان نابارور بعد از ترمیم جراحی واریکوسل: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر هومون درمانی نسبت به عدم درمان بر پارامترهاي مايع مني در مردان نابارور بعد از ترمیم جراحی واریکوسل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود عبارتند از: (الف) داشتن واريكوسل يك يا دو طرفه قابل لمس در معاینه فیزیکی؛ (ب) سابقه ناباروري زوج به مدت حداقل يك سال؛ (ج) داشتن همسر سالم؛ و (د): داشتن اسپرموگرام غيرطبيعي معيارهاي خروج عبارتند از: (الف) فقدان بيضه در اسكروتوم؛ (ب) داشتن عفونت حاد دستگاه ژنيتال؛ (ج) داشتن سابقه پزشکی که منجر به اختلال عملکرد بیضه شود از قبیل: تومور، تروما، تورشن، کریپتورکیدیسم، انسداد وازدفران، کاریوتایپ غیرطبیعی، دیابت، شیمی درمانی، هرگونه جراحی روی بیضه و اسکروتوم و هیپوفیز (د) كنترانديكاسون تزريق FSH نظير سطح FSH سرمي بالا و اختلال عملکرد کنترل نشده تیروئید و آدرنال؛ (ه) شاخص توده بدنی بالانی 40؛ (و) سوء مصرف مواد شامل الکل، مواد مخدر، یا استروئیدهای آنابولیک، (ز) حجم بیضه کمتر از 4 میلی‌لیتر درسونوگرافی؛ (ح) آزواسپرمی (تعداد اسپرم در اسپرموگرام صفر باشد)؛ (ط) سابقه مصرف گنادوتروپین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-04-22, ۱۳۹۱/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/246

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری مردانه ناشی از واریکوسل
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود پارامترهاي مايع مني شامل غلظت (106/mm2)، حركت (بر حسب درصد) و مورفولوژي (بر حسب درصد) اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزايش ميزان بارداری و كاهش زمان انتظار بارداري.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله پس از ترمیم جراحی واريكوسل تحت درمان دارويي به مدت سه ماه با هورمون نوتركيب محرك فوليكول انسانی به صورت تزریق زیر جلدی با دوز75 واحد بین‌المللی سه بار در هفته و گنادوتروپين جفتي انسان به صورت تزریق عضلانی با دوز IU5000 یک بار در هفته قرار می‌گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل صرفا تحت عمل جراحی ترمیم واریکوسل قرار می‌گیرد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي اميرزرگر
آدرس خیابان
خيابان شاهد
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
احمد طويلاني
آدرس خیابان
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابن شهيد فهميده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم پهداشتي، گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دكتري عمومي، PhD، استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده بهداشت، دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0090
فکس
+98 81 1838 0509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه اورولوژي دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي اميرزرگر
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي، استاديار اورولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابان شهيد فهميده
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
فکس
ایمیل
dr_amirzargar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...