چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی اثر رژیم درمانی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری نسبت به درمان استاندارد بر علائم ریفلاکس در بیماران مبتلا به آنترال گاستریت طراحی: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده‌ي سه سو كور نحوه انجام: در این مطالعه 162 بیمار با شکایت سوزش سر دل و سایر علائم ریفلاکس معده به مری که به کلینیک گوارش مراجعه نمایند وارد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بیمارانی که دارای علائم ريفلاكس شامل سوزش پشت جناغ، بازگشت مواد اسيدي از معده به مري و دهان، ديسفاژي، تهوع، درد قفسه صدري و شرايط آزاردهنده‌اي كه منجر به بيدار شدن بيمار شود در صورت وجود گاستريت آنتر در آندوسكوپي و وجود عفونت H.pylori در نمونه بافتي مخاط معده وارد مطالعه خواهند شد. مداخلات: گروه کنترل درمان استاندارد ريفلاكس را دریافت خواهند نمود که عبارت است از: امپرازول 20 ميلي‌گرم دو بار در روز به مدت دو هفته. گروه مداخله درمان ريشه‌كني هلیکوباکتر پیلوری را دریافت خواهند نمود که عبارت است از: امپرازول 20 میلی‌گرم دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی‌گرم دو بار در روز، آموکسی سیلین 1000 میلی گرم دو بار در روز به مدت 2 هفته. متغیرهای پیامد اصلی: تواتر و شدت علائم ریفلاکس چهار هفته بعد از درمان با گرفتن شرح حال از نظر علائم زیر مورد بررسی قرار خواهند گرفت: سوزش پشت جناغ، بازگشت مواد اسيدي، ديسفاژي، تهوع و درد قفسه صدري

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202229014N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-28, ۱۳۹۱/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: na

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-28, ۱۳۹۱/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
خالی
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم درمانی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری نسبت به درمان استاندارد بر علائم ریفلاکس در بیماران مبتلا به آنترال گاستریت: كارآزمايي باليني تصادفي شده‌ سه سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم درمانی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری نسبت به درمان استاندارد بر علائم ریفلاکس در بیماران مبتلا به آنترال گاستریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که دارای علائم ريفلاكس شامل سوزش پشت جناغ، بازگشت مواد اسيدي از معده به مري و دهان، ديسفاژي، تهوع، درد قفسه صدري و شرايط آزاردهنده‌اي كه منجر به بيدار شدن بيمار شود در صورت وجود گاستريت آنتر در آندوسكوپي و وجود عفونت H.pylori در نمونه بافتي مخاط معده وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که دارای هر یک از ویژگی‌های زیر باشند از مطالعه خارج خواهند شد: وجود توأم گاستريت آنتر و فوندوس (پان گاستریت)؛ وجود زخم معده يا دئودنوم؛ سابقه جراحي مري معده يا دئودنوم؛ یا سابقه مصرف NSAID
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 162
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-05-16, ۱۳۹۱/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/633

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریفلاکس معده - مری
کد ICD-10
K21.9
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تواتر و شدت علائم ریفلاکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از چهار هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال از نظر سوزش پشت جناغ، بازگشت مواد اسيدي، ديسفاژي، تهوع و درد قفسه صدري

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شکم درد و اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله درمان درمان ريشه‌كني هلیکوباکتر پیلوری را دریافت خواهند نمود که عبارت است از: امپرازول 20 میلی‌گرم دو بار در روز، کلاریترومایسین 1000 میلی‌گرم دو بار در روز، آموکسی سیلین يك گرم دو بار در روز به مدت 2 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل درمان استاندارد ريفلاكس رذا دریافت خواهند نمود که عبارت است از: امپرازول 20 ميلي‌گرم دو بار در روز به مدت دو هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك فوق تخصصي گوارش بيمارستان شهيد بهشتي و كلينيك خصوصي
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خلیلیان
آدرس خیابان
بلوار ارم، بیمارستان شهید بهشتی، کلینیک فوق تخصصی گوارش
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد طویلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
همدان
ردیف بودجه
Financial support from one percent budget specified to research projects
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم بهداشتی و گروه اپیدمیولوژی و آمار زیستی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دكتري عمومي، PhD، استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده بهداشت، گروه اپیدمیولوژی و آمار زیستی و مرکز تحقیقات علوم بهداشتی
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0090
فکس
+98 81 1838 0509
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی گروه داخلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خلیلیان
موقعیت شغلی
استادیار و فوق تخصص گوارش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی، گروه داخلی
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
فکس
ایمیل
khalilian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...