مقایسه اثر بخشي والپروئیک اسید و داینوژست در کاهش علائم اندومتریوز در بیماران مبتلا به اندومتریوز

ارائه شواهد علمی برای انتخاب درمان مؤثرتر در مدیریت اندومتریوز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1-2 بر روی 120 بیمار. تخصیص تصادفی بلوک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار Random Allocation انجام خواهد شد

مطالعه بر روی بیماران مبتلا به اندومتریوز مراجعه کننده به بیماریتان مادر و کودک شهر شیراز انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه A (قرص 2 میلی‌گرمی داینوژست ) و B (قرص والپروئیک اسید با دوز 500 میلی‌گرم) تقسیم خواهند شد. 6 ماه بعد از مصرف دارو میزان کاهش علائم اندومتریوز در دو گروه مقایسه خواهد شد. مطالعه سه سو کور است، بیمار، پژوهشگر و ارزیابی کننده پیامد نسبت به قرار گرفتند در دو گروه AوB کور می باشند

معیار ورود • زنان با تشخیص قطعی اندومتریوز • هیچ گونه درمان دارویی اندومتریوز برای آن ها قبل از شروع مطالعه انجام نشده باشد • نداشتن درمان دارویی مشابه (داینوژست یا والپروئیک اسید) در سه ماه گذشته • نداشتن سابقه آلرژی یا حساسیت شناخته‌شده به داروهای معیار خروج • بارداری یا تمایل به بارداری در طی دوره شش‌ماهه درمان • وجود اختلالات انعقادی یا ترومبوز قبلی

گروه درمانی A روزانه یک عدد قرص 2 میلی‌گرمی داینوژست صبح و عصر به مدت 6 ماه متوالی دریافت خواهند کرد. گروه درمانی B روزانه دو عدد قرص والپروئیک اسید با دوز 500 میلی‌گرم (صبح و عصر) روزانه به مدت 6 ماه متوالی دریافت خواهند کرد.

پبامد اولیه شدت درد لگنی مرتبط با اندومتریوز می باشد در بازه زمانی قبل ، 3 ماه و 6 ماه بعد از شروع درمان با استفاده از Visual Analogue Scale; VAS اندازه گیری خواهد شد.

تصادفی سازی به روش تخصیص تصادفی بلوک های جایگشتی با استفاده از نرم افزار Random Allocation انجام خواهد شد. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های چهارتایی متنوعی ایجاد (ABBA ، BABA، ABAB، BBAA، AABB و BABA) و بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می شود و با توجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از دو گروه A یا گروه B تقسیم خواهند شد

مطالعه به صورت سه سوکور انجام خواهد شد. در این مطالعه بیماران داروه ها را در بسته های با کد Aیا B دریافت خواهند کرد و از نوع درمان دریافت شده اطلاعای نخواند داشت. همچنین پژوهشگر نیز نسبت به نوع داروی دریافتی توسط بیماران کور می باشد و دارو را در بسته های تعیین شده توسط همکار داروساز در اختیار بیماران قرار خواهد داد که تنها کد Aو B بر روی بسته های دارویی درج شده است.در نهایت رادیولوژیست که یافته های سونوگرافی ترانس‌واژینال یا MRI لگنی بیماران را ارزیابی خواهد کر نیز از نوع درمان بیماران بی اطالاع می باشد.

با توجه به اینکه معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز تامین کننده مالی طرح تحقیقاتی می باشد هرگونه انتشار اطلاعات و یا یافته های مربوط به طرح تحقیقاتی با رضایت معاونت باید انجم شود.