هدف: بررسي اثر سديم والپروات وريدي نسبت به دگزامتازون بر درمان سردرد حاد ميگرني طراحی: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور نحوه انجام: بيماراني كه در دوره مطالعه به بخش اورژانس بيمارستانهاي بعث و فرچشچيان همدان مراجعه خواهند نمود شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: سن 18 تا 65 سال؛ داشتن سابقه ميگرن طبق ملاک IHS برای بیش از یک سال؛ و شدت درد بیش از 5 با معیار VAS مداخلات: گروه اول 400 ميلي گرم سديم والپروات وريدي به همراه 50 ميلي ليتر نرمال سالين در ظرف مدت 15 دقيقه دريافت خواهند نمود. گروه دوم 16ميلي گرم دگزامتازون به همراه 50 ميلي ليتر نرمال سالين را به مدت 15 دقيقه دريافت خواهند كرد. متغیر های پیامد اصلی: اثر هر يك از درمانها بر شدت سردرد بر حسب معیار VAS در ابتدای مطالعه، نیم ساعت و دو ساعت بعد مداخله اندازهگیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202199014N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-24, ۱۳۹۱/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-24, ۱۳۹۱/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-21, ۱۳۹۱/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-23, ۱۳۹۱/۰۸/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سدیم والپروات وریدی نسبت به دگزامتازون بر سردرد حاد میگرنی: كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سدیم والپروات وریدی نسبت به دگزامتازون بر سردرد حاد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: سن 18 تا 65 سال؛ داشتن سابقه ميگرن طبق ملاک IHS برای بیش از یک سال؛ و شدت درد بیش از 5 با Visual analogue scale (VAS )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/4452
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد حاد ميگرني
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine with or without aura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتداي مطالعه و سپس نيم ساعت و 2 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقياس آنالوگ بينايي (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هرگونه عارضه دارويي نظير حساسيت به دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
نيم ساعت و 2 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: تجويز سديم والپروات وريدي 400 ميليگرم همراه با 50 ميليليتر نرمال سالين در ظرف 15 دقيقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: تجويز دگزامتازون وريدي 16ميليگرم همراه با 50 ميليليتر نرمال سالين در ظرف 15 دقيقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستانهاي بعثت و فرشچيان
نام کامل فرد مسوول
شهیر مظاهری
آدرس خیابان
بيمارستان فرشچيان، خيابان ميرزاده عشقي
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
احمد طويلاني
آدرس خیابان
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابن شهيد فهميده
شهر
همدان
ردیف بودجه
Financial support from one percent budget specified to research projects
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات علوم پهداشتي، گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي
نام کامل فرد مسوول
جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
دكتري عمومي، PhD، استاديار اپيدميولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشكده بهداشت، دانشگاه علوم پزشكي همدان، خيابان شهيد فهميده