چکیده پروتکل

چکیده
1- اهداف: مقایسه درمان متفورمین و سیمواستاتین در درمان نازایی 2-طراحی: کارآزمایی بالینی، تصادفی، کور نشده . 3- نحوه انجام: 40خانم سندرم تخمدان چند کیستی، 20-35 سال، سابقه نازایی، پس از همسان سازی شاخص توده بدن و هورمون محرک تیرویید و پرولاکتین نرمال به گروهای 20 نفری تقسیم میشوند.روز سوم پریود درجه بندی هیرسوتیسم و آزمایشات تریگلیسیرید و کلسترول، تستوسترون, هورمون محرک فولیکولار و لوتئیناز, تست تحمل گلوکز ودرجه بندی هیرسوتیسم انجام شده، روز سوم پریود آزمایشات قبلی و درجه بندی هیرسوتیسم تکرار گردید، بیماران وارد پروتکل تزریق سیتوپلاسمی اسپرم میشوند. سونوگرافی واژینال جهت بررسی قطر بزرگترین فولیکول استفاده شد . بعد از پانکچر, تعداد اووسیت میتوز دو ، بعداز اینجکشن اسپرم , تعداد امبریو های گرید الف و شانس بروز سندرم تخمدان تحریک پذیر بررسی شد. اثبات حاملگی2 هفته بعد از انتقال جنین با تست بارداری صورت گرفته و سونوگرافی جهت موارد سقط و جاملگی خارج رحمی 6 هفته بعد انجام و تا هفته 12 بارداری پیگیری شد. 4-شرکت کنندگان: شرایط ورود: سندرم تخمدان چند کیستی، 20-35 ساله، نازایی حداقل یکساله . شرایط خروج:عوامل لوله ای، آناتومیک، عوامل مرتبط با همسر، اندومتریوز، مصرف متفورمین، کلومیفن، لتروزول و تلقیح داخل رحمی طی سه ماه قبل، بیماری های زمینه ای: مشکلات کلیوی، ریوی، دیابت، سندرم آنتی فسفولیپید، افزایش چربیهای خون و مصرف دارو های مرتبط. 5-مداخلات: گروهی قرص جلوگیری از بارداری روزانه و متفورمین سه بار در روز طی 8 هفته و گروه دیگر قرص جلوگیری از بارداری و سیمواستاتین روزانه طی 8 هفته دریافت مینمایند. 6-متغیر پیامد اصلی: میزان بارداری

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202138994N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا روزی طلب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 5301
آدرس ایمیل
pourmatroud@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر متفورمين و سيمواستاتين در درمان بيماران مبتلا به نازایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي تجویز متفورمین با سیمواستاتین در درمان بيماران مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك کاندید انجام تزريق داخل سيتوپلاسمي اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:وجود سندرم تخمدان چند کیستی ;سن 35-20سال ;سابقه ی نازایی حداقل یک ساله. معیار خروج:داشتن نازایی لوله ای; عوامل آناتومیک ومالفورماسیون ها; عوامل نازایی مرتبط با همسر ;اندومتریوز;مصرف متفورمین ،کلومیفن یا لتروزول در طی 3 ماه قبل ; تلقیح داخل رحمی در سه ماه ; وجود بیماری های زمینه ای از قبیل مشکلات کلیوی، ریوی، دیابت، سندرم آنتی فسفولیپید، ; سابقه ی افزایش چربی های خون و مصرف دارو های مرتبط با آن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2011-12-24, ۱۳۹۰/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
u-90218

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری/
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
16هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس سطح تست بارداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس استاندارد شاخص توده بدنی

2

شرح متغیر پیامد
TG,Chol(HDL,LDL),FSH,LH,Total Testesteron,GTT with 75 g glucose
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
درجه هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سیستم درجه بندی استاندارد

4

شرح متغیر پیامد
سندرم تخمدان تحریک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تخمک کشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت میتوز دو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تخمک کشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
تعداد جنینهای درجه A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تزریق اسپرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
موارد حاملگی خارج رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

8

شرح متغیر پیامد
موارد سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول:متفورمین 500 میلی گرم روزانه 3 عدد و قرص جلوگیری از بارداری روزانه یک عدد به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم:سیمواستاتین 40 میلی گرم روزانه یک عدد و قرص جلوگیری از بارداری به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات و نازایی بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماندانا روزی طلب
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی اهواز،معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پرشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پرشکی اهواز،معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماندانا روزی طلب
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
ایمیل
mrouzitalab@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام پورمطرود
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ نازایی و لاپاراسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1336 1984
فکس
ایمیل
pourmatroud@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا روزیطلب
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 1222 2114
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...