هدف مطالعه: مقايسه اثر زعفران و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كوراست روش كار:پژوهش از نوع مطالعات مداخله‌اي تجربي و كارآزمايي باليني می باشد. 40 كودك و نوجوان (در محدوده سني 17-6 سال) پس از تشخيص ADHD توسط روانپزشك كودك و نوجوان به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند. براي 20 بيمار کپسول زعفران 20ميلي گرم دو بار در روز و و براي 20 بيمار ديگر ریتالین 0.4 تا 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تجويز مي‌شود و در گروه3 دارونما. قبل از شروع درمان و در هفته‌هاي سوم و ششم پس از شروع درمان، ADHD Rating Scale (والدين و معلم) انجام شده و عوارض دارويي بر اساس پرسشنامه عوارض دارويي بررسي مي‌گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701131556N94
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-13, ۱۳۹۵/۱۰/۲۴
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-13, ۱۳۹۵/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي زغفران و متيل فنيديت در کودکان مبتلا به اختلال بيش فعالي ـ کم توجهي در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور و تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي زغفران و متيل فنيديت در کودکان مبتلا به اختلال بيش فعالي ـ کم توجهي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-5 براي ADHD، سن 6 تا 17 سال
معيارهاي خروج از مطالعه: وجود عقب ماندگي ذهني، وجود هر گونه اختلال روانپزشكي به جز ODD، مصرف داروی روانگردان در 2 هفته گذشته ،وزن کمتر از 13.5 کیلوگرم ،سابقه آلرژي به زغفران و ریتالین، وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي، اختلال تشنجي كنترل نشده ، افرادي كه فشار خون سيستولي بالاي 125 ميليمتر جيوه داشته باشند و يا Resting pulse آنها كمتر از 60 و يا بالاي 115 ضربان در دقيقه باشد.
افرادي كه به دلايلي وارفارين، آسپرين ، ساير عوامل ضدپلاكتي، داروهاي گياهي مثل fever few، سير (garlic)، جين سنگ، dong quai ، شبدر قرمز (red clover)، و ساير كومارينهاي طبيعي استفاده مي‌نمايند،
تا 14 روز قبل از جراحی،
بارداری و شیردهی
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1203
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیش فعالی و نقص توجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 3و 6بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسيله پرسشنامه ADHD Rating Scale (والدين – معلم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
قرص متیل فنیدیت 0.4 تا 1 میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن برای 6هفته بعنوان گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول زعفران 20 میلی گرم در روز برای 6 هفته بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کپسول دارونما برای 6هفته بعنوان گروه شاهد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟