مقایسه اثربخشی کتامین و مورفین در کنترل درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی: کارآزمایی بالینی تصادفی

هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی و ایمنی کتامین با دوز پایین و مورفین، هر دو همراه با کتورولاک، در کنترل درد بیماران مبتلا به کولیک کلیوی مراجعه‌کننده به اورژانس است. در این مطالعه میزان کاهش شدت درد، سرعت دستیابی به تسکین درد، نیاز به داروی مسکن نجات‌بخش و عوارض جانبی دو روش درمانی بررسی و مقایسه خواهد شد.

کارآزمایی تصادفی دوسوکور با دو گروه موازی و ۳۴۰ بیمار است. تخصیص ۱:۱ با بلوک‌های چهارتایی و نرم‌افزار انجام می‌شود. پنهان‌سازی تخصیص با پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده خواهد بود.

مطالعه در اورژانس بیمارستان فیروزآبادی انجام می‌شود. بیماران تصادفی به دو گروه کتامین و مورفین همراه با کتورولاک تقسیم می‌شوند. داروها در سرنگ‌های مشابه آماده شده و بیماران، پزشک معالج، ارزیاب پیامدها و آمارگر کور خواهند بود. شدت درد در دقایق ۰، ۱۵، ۳۰، ۴۵ و ۶۰، عوارض و نیاز به مسکن نجات‌بخش ثبت می‌شود.

بیماران ۱۸ تا ۶۵ ساله مراجعه‌کننده به اورژانس با تشخیص کولیک کلیوی و شدت درد بیشتر از ۴ بر اساس مقیاس VAS، پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. زنان باردار، بیماران نیازمند مداخله جراحی فوری و افراد دارای سابقه آسم یا اسکیزوفرنی وارد مطالعه نخواهند شد.

در این مطالعه بیماران به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند. در گروه مداخله، بیماران کتورولاک ۳۰ میلی‌گرم وریدی همراه با کتامین با دوز ۰٫۳ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به‌صورت وریدی دریافت می‌کنند. در گروه کنترل، بیماران کتورولاک ۳۰ میلی‌گرم وریدی همراه با مورفین با دوز ۰٫۱ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به‌صورت وریدی دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه، در صورت نیاز، درمان نجات‌بخش طبق پروتکل انجام می‌شود.

تغییر شدت درد بر اساس VAS در دقایق ۱۵، ۳۰، ۴۵ و ۶۰؛ زمان دستیابی به تسکین درد (VAS کمتر از ۴).

در این مطالعه، تصادفی‌سازی در سطح فردی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با بلوک‌های چهارتایی و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام خواهد شد. توالی تخصیص تصادفی توسط آمارگر مستقل از اجرای مطالعه و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software تولید خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، بر اساس توالی تصادفی به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل اختصاص خواهند یافت. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، دربسته و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی (Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelopes; SNOSE) استفاده خواهد شد. پاکت‌ها بر اساس توالی تصادفی تهیه شده و پس از ورود هر بیمار واجد شرایط به مطالعه، به ترتیب شماره باز خواهند شد.

در این مطالعه، بیماران، پزشک معالج، ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر آماری از نوع درمان تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود. داروهای مطالعه توسط پرستاری که در ارزیابی پیامدها و ثبت داده‌ها نقشی ندارد، مطابق کد تخصیص آماده خواهند شد. داروها در سرنگ‌های مشابه ۱۰ میلی‌لیتری، بدون برچسب مشخص‌کننده نوع دارو و با حجم نهایی یکسان آماده می‌شوند تا ظاهر مداخلات مشابه باشد. ارزیابی شدت درد و ثبت پیامدها توسط پژوهشگر آموزش‌دیده‌ای انجام خواهد شد که از نوع داروی تجویزشده اطلاع ندارد. داده‌ها برای تحلیل آماری با کدهای گروهی ارائه خواهند شد، به‌گونه‌ای که تحلیل‌گر از نوع درمان هر گروه بی‌اطلاع باشد. کدهای تخصیص تا پایان مطالعه و تحلیل نهایی محرمانه باقی خواهند ماند و تنها در صورت بروز عارضه جدی و ضرورت پزشکی بازگشایی خواهند شد. با توجه به تفاوت عوارض داروها، احتمال شکسته‌شدن کورسازی در برخی موارد وجود دارد.