مقایسه اثرات همودینامیک شیب جانبی به چپ قبل و بعد از بی حسی نخاعی در عمل های سزارین الکتیو

مقایسه اثر شیب جانبی به چپ قبل از بی‌حسی نخاعی با اعمال آن پس از بی‌حسی نخاعی بر پارامترهای همودینامیک مادران تحت سزارین الکتیو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، تصادفی‌شده، فاز مصداق ندارد بر روی ۱۱۰ بیمار. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار تخصیص تصادفی (Random Allocation Software) استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی بر روی ۱۱۰ زن باردار کاندید سزارین الکتیو در بیمارستان کوثر ارومیه انجام خواهد شد. پس از تخصیص تصادفی، شیب ۱۵ درجه به چپ در یک گروه قبل از بی‌حسی نخاعی و در گروه دیگر پس از آن اعمال می‌شود. برای کورسازی، ارزیاب پیامدها (فرد ثبت‌کننده علائم همودینامیک که در زمان ایجاد شیب در اتاق عمل حضور ندارد و از گروه بیمار بی‌اطلاع است) و تحلیل‌گر آماری (از طریق کدگذاری داده‌ها به گروه‌های A و B) نسبت به نوع مداخله کور هستند؛ اما بیمار و متخصص بیهوشیِ مجری مداخله کور نیستند.

معیارهای ورود: سن ۱۸ تا ۴۰ سال، بارداری ترم تک‌قلو (۳۷ تا ۴۰ هفته)، کاندید سزارین الکتیو، وضعیت سلامت جسمانی ASA کلاس I یا II و رضایت آگاهانه کتبی. معیارهای خروج: بیماری‌های قلبی‌عروقی یا پرفشاری خون مزمن، چاقی مفرط (BMI > 40)، پره‌اکلامپسی یا اکلامپسی، اختلالات انعقادی یا خونریزی فعال، حساسیت به داروهای بی‌حسی موضعی و نیاز به بی‌هوشی عمومی

گروه ۱: اعمال شیب جانبی به چپ با زاویه ۱۵ درجه قبل از بی‌حسی نخاعی. گروه ۲: اعمال شیب جانبی به چپ با زاویه ۱۵ درجه پس از بی‌حسی نخاعی. در هر دو گروه، بی‌حسی نخاعی استاندارد با ۲ میلی‌لیتر بوپیواکائین ۰/۵٪ هایپربار و ۲۰ میکروگرم فنتانیل از طریق سوزن نخاعی ۲۵G در فضای L3-L4 یا L4-L5 انجام می‌شود.

فشار خون سیستولیک؛ فشار خون دیاستولیک؛ میانگین فشار شریانی (MAP)؛ ضربان قلب؛ بروز افت فشار خون؛ بروز برادیکاردی؛ نیاز به داروهای وازوپرسور

تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با اندازه‌های بلوک ۴ و ۶ تایی و به صورت تخصیص فردی (Individual) انجام خواهد شد. این مطالعه فاقد لایه‌بندی (Stratification) است. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار تخصیص تصادفی (Random Allocation Software) ساخته می‌شود. جهت رعایت پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی‌های تخصیص در داخل پاکت‌های مات، مهروموم شده و دارای شماره سریال متوالی (SNOSE) قرار می‌گیرند. پس از اخذ رضایت آگاهانه و ورود بیمار به اتاق عمل، پاکت متناظر با شماره بیمار توسط فردی غیر از پژوهشگر اصلی (پژوهشگر ارزیاب یا همکار اتاق عمل) باز شده و نوع مداخله (شیب جانبی چپ قبل یا بعد از بی‌حسی نخاعی) مشخص می‌گردد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور (Double-blind) انجام خواهد شد. با توجه به ماهیت فیزیکی مداخله (ایجاد شیب حرکتی تخت)، کورسازی بیمار و متخصص بیهوشیِ مجری مداخله امکان‌پذیر نبود؛ اما به منظور کنترل تورش (Bias)، ارزیاب پیامدها (فرد ثبت‌کننده علائم همودینامیک در چک‌لیست که اطلاعی از زمان‌بندی اعمال شیب نداشت) و همچنین تحلیل‌گر آماری (که داده‌ها را صرفاً با کدهای ناشناس A و B دریافت می‌کرد) نسبت به تخصیص گروه‌ها کاملاً کور بودند.