این مطالعه با هدف بررسی تأثیر ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در افزایش پلاکت بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک در مقایسه با پلاسبو انجام خواهد شد.بالغین مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک با سرولوژی هلیکوباکتر پیلوری مثبت به مطالعه وارد می شوند و در صورت داشتن سابقه گاسترکتومی و یا سابقه درمان هلیکوباکتر پیلوری از مطالعه خارج خواهند شد.جمعیت مورد مطالعه ما بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک می باشند که به مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی بابل مراجعه می کنند و حجم نمونه 30 نفر می باشد.
در این مطالعه ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری با درمان دو هفته ای کلاریترومایسین، آموکسی سیلین و امپرازول صورت می پذیرد و زمان انجام مطالعه از سال 1391 بصورت نامحدود تا فراهم شدن حجم نمونه مناسب می باشد.پیامد اولیه مورد انتظار افزایش پلاکت در بیماران پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایدیوپاتیک در مقایسه با پلاسبو می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202098968N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-15, ۱۳۹۱/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-15, ۱۳۹۱/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی جوانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1219 0624
آدرس ایمیل
m.javanian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی ( تاثیر)ریشه کنی هلیکوباکتر در بهبود سطح پلاکت بیماران پورپورای ترومبوسایتوپنیک ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثربخشی ( تاثیر)ریشه کنی هلیکوباکتر در بهبود سطح پلاکت بیماران پورپورای ترومبوسایتوپنیک ایدیوپاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
بالغین با تشخیص پورپورای ترومبوسایتوپنیک ایدیوپاتیک ؛ مثبت بودن تست آنتی ژن مدفوع برای هلیکوباکتر پیلوری یا مثبت بودن تست اوره آز تنفسی
شرایط خروج از مطالعه:
سابقه گاسترکتومی؛سابقه درمان هلیکوباکتر پیلوری؛ سابقه زخم یا التهاب در معده یا اثنی عشر
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران- مازندران- بابل- خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-26, ۱۳۹۱/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
30/6432/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش پلاکت
کد ICD-10
D69.3
توصیف کد ICD-10
Idiopathic thrombocytopenic purpura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاکت بیشتر از 100 هزار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0،10،30،60،90،120،150،180 بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تأثیر درمان در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت شش ماه ازنظرتعداد پلاکت(در روزهای0،10،30،60،90،120،150،180) بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : کپسول کلاریترومایسین 500 میلی گرم ،آموکسی سیلین 1000 میلی گرم ،امپرازول 20 میلی گرم خواراکی دو بار در روز برای 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:دارونما 2 بار در روز بمدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی آیت ا... روحانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امرا... مصطفی زاده
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل-مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری
نام کامل فرد مسوول
بابک یگانه
موقعیت شغلی
دستیار عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز-بیمارستان آیت ا... روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8284
فکس
ایمیل
babakyeganeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی جوانیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل-معاونت آموزشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1219 0624
فکس
ایمیل
m.javanian@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی جوانیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل-معاونت آموزشی