مقایسه تأثیر عدسی‌های شفاف فیلترکننده نور آبی و عدسی‌های معمول ضدانعکاس بر زمان‌بندی و کیفیت خواب در بزرگسالانی که به‌طور معمول پس از غروب از وسایل دیجیتال استفاده می‌کنند.
طراحی
کارآزمایی تک‌مرکزی، تصادفی، متقاطع دو‌دوره‌ای و سه‌سوکور با ۲۴ شرکت‌کننده است. تخصیص برابر به دو توالی با بلوک‌های جایگشتی رایانه‌ای چهارنفری و پنهان‌سازی با پاکت‌های مات، دربسته و دارای شماره متوالی انجام می‌شود. فاز مطالعات دارویی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه با هماهنگی دانشگاه علوم پزشکی تهران و جذب و ارزیابی‌های بالینی در مرکز خصوصی آل ویژن در سوق‌الشيوخ، ذی‌قار، عراق انجام می‌شود. خواب، مواجهه‌ها، پایبندی و عوارض روزانه ثبت می‌شوند. فریم‌های یکسان و عدسی‌های کدگذاری‌شده با ظاهر مشابه، کورسازی شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامد را فراهم می‌کنند؛ تحلیلگر آماری تا پایان تحلیل نهایی کور می‌ماند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بزرگسالان ۱۸ تا ۴۰ سال با استفاده از وسایل دیجیتال حداقل یک ساعت پس از غروب در حداقل پنج شب در هفته، برنامه خواب پایدار و دید طبیعی یا اصلاح‌شده تا طبیعی. مهم‌ترین شرایط عدم ورود شامل اختلال خواب تشخیص‌داده‌شده، کار شیفتی، مصرف داروهای مؤثر بر خواب، بیماری چشمی مهم و بیماری سیستمیک کنترل‌نشده مؤثر بر خواب است.
گروه‌های مداخله
هر شرکت‌کننده هر دو نوع عدسی را با ترتیب تصادفی دریافت می‌کند. هر عدسی از ساعت ۱۸ تا هنگام خواب، به مدت ۱۰ روز متوالی استفاده می‌شود و بین دو مداخله، دوره واش اوت ۱۰روزه بدون عدسی‌های مطالعه وجود دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: میانگین زمان شروع خواب شبانه براساس دفترچه روزانه خواب. پیامدهای ثانویه: کیفیت سابجکتیو خواب، تأخیر شروع خواب، مدت کل خواب، کارایی خواب، زمان بیداری نهایی، بیداری پس از شروع خواب و نمره شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ. پایبندی به استفاده از عدسی و فراوانی، نوع و شدت عوارض نیز به‌عنوان پیامدهای ثانویه ارزیابی می‌شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250902067089N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-11-07, ۱۴۰۵/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-11-07, ۱۴۰۵/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-11-07, ۱۴۰۵/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود خرمی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 4364
آدرس ایمیل
op_khorrami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری شروع نشده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-01, ۱۴۰۵/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-28, ۱۴۰۵/۱۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر عدسی‌های شفاف فیلترکننده نور آبی در مقایسه با عدسی‌های دارای پوشش ضدانعکاس بر زمان‌بندی و کیفیت خواب: یک کارآزمایی بالینی تصادفی متقاطع سه‌سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر عینک‌های شفاف فیلترکننده نور آبی در مقایسه با عینک‌های ضدانعکاس بر زمان و کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸ تا ۴۰ سال.
توانایی درک مراحل مطالعه و ارائه رضایت آگاهانه کتبی.
استفاده معمول از وسایل دیجیتال حداقل یک ساعت پس از غروب، در حداقل پنج شب در هفته.
برنامه خواب معمول و پایدار طی ماه گذشته، با تغییر زمان خواب و بیداری حداکثر دو ساعت در بیشتر روزها.
تمایل به استفاده از هر عدسی اختصاص‌یافته از ساعت ۱۸ تا هنگام خواب به مدت ۱۰ روز متوالی و تکمیل دوره واش اوت ۱۰روزه.
تمایل به تکمیل دفترچه روزانه خواب و فرم‌های ثبت مواجهه، پایبندی و عوارض.
حدت بینایی طبیعی یا اصلاح‌شده تا طبیعی و نداشتن بیماری چشمی مهم بالینی مؤثر بر عملکرد بینایی.
نداشتن بیماری سیستمیک، روان‌پزشکی یا عصبی کنترل‌نشده که احتمالاً بر خواب یا مشارکت در مطالعه اثر بگذارد.
موافقت با حفظ عادات معمول خواب، فعالیت‌های عصرگاهی، مصرف کافئین و استفاده از وسایل دیجیتال طی مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گزارش فرد از اختلال خواب تشخیص‌داده‌شده توسط پزشک، شامل بی‌خوابی مزمن، اختلال تأخیر فاز خواب‌وبیداری، آپنه انسدادی خواب، سندرم پای بی‌قرار یا نارکولپسی.
اشتغال فعلی در شیفت شب یا شیفت‌های چرخشی.
سفر با عبور از بیش از دو منطقه زمانی در ماه گذشته یا برنامه چنین سفری طی پژوهش
مصرف فعلی ملاتونین، داروهای خواب‌آور، آرام‌بخش، محرک یا سایر داروها و مکمل‌های دارای اثر قابل‌توجه بر خواب یا ریتم شبانه‌روزی.
بیماری کنترل‌نشده روان‌پزشکی، عصبی، غددی، قلبی‌عروقی یا سیستمیک که بتواند بر خواب اثر بگذارد.
بیماری چشمی مهم، کاهش حدت بینایی غیرقابل اصلاح، نقص شدید دید رنگ یا جراحی چشمی طی سه ماه گذشته.
استفاده فعلی از عینک رنگی، فتوکرومیک یا فیلترکننده نور آبی که قطع استفاده از آن طی دوره‌های مداخله امکان‌پذیر نباشد.
مصرف پرخطر الکل، به‌صورت بیش از ۱۴ نوشیدنی استاندارد در هفته، یا مصرف تفننی مواد مخدر.
شرکت در مطالعه بالینی دیگری که بتواند بر پیامدهای خواب اثر بگذارد.
ناتوانی یا عدم تمایل به رعایت برنامه استفاده از عدسی‌ها یا تکمیل فرم‌های موردنیاز.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در طرح متقاطع دو‌دوره‌ای، از هر شرکت‌کننده در دو وضعیت استفاده از عدسی اندازه‌گیری انجام می‌شود. در هر دوره، هر دو چشم تحت وضعیت یکسان عدسی قرار دارند. واحد تصادفی‌سازی، فرد شرکت‌کننده است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحد تصادفی‌سازی، فرد شرکت‌کننده است. پس از تأیید واجد شرایط بودن و ارزیابی پایه، ۲۴ شرکت‌کننده با نسبت ۱:۱ به توالی عدسی A سپس B یا B سپس A تخصیص تصادفی می‌یابند؛ هر توالی شامل ۱۲ نفر خواهد بود. پژوهشگر مستقلی با استفاده از بلوک‌های جایگشتی رایانه‌ای با اندازه چهار و بدون طبقه‌بندی، توالی تخصیص را تولید می‌کند. این پژوهشگر در جذب، ارزیابی پیامد، ورود داده یا تحلیل آماری مشارکت نخواهد داشت. پنهان‌سازی تخصیص با پاکت‌های مات، دربسته و دارای شماره متوالی انجام می‌شود که پژوهشگر مستقل آماده می‌کند. پس از ورود شرکت‌کننده، پاکت بعدی توسط مسئول تحویل عدسی که از نوع عدسی‌ها آگاه است باز می‌شود و توالی عدسی‌های کدگذاری‌شده تعیین می‌گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت‌کنندگان، ارزیاب پیامد و تحلیلگر آماری از هویت عدسی‌های مطالعه بی‌اطلاع خواهند بود. پژوهشگر مستقلی عدسی‌های شفاف فیلترکننده نور آبی و عدسی‌های معمول ضدانعکاس را با عنوان عدسی A و عدسی B کدگذاری کرده و رمز شناسایی آن‌ها را محرمانه نگهداری می‌کند. هر دو نوع عدسی در فریم‌های یکسان، با تجویز اپتیکی یکسان، قرار می‌گیرند و از نظر جنس، ضریب شکست، عبور نور مرئی و ظاهر سطح، از جمله بازتاب باقیمانده بنفش پوشش ضدانعکاس، تا حد امکان مشابه خواهند بود. پژوهشگر غیرکور مسئول آماده‌سازی و تحویل عدسی‌های کدگذاری‌شده، در جذب شرکت‌کنندگان، ارزیابی پیامد، ورود داده یا تحلیل آماری مشارکت نخواهد داشت. در پایان هر دوره مداخله، شرکت‌کننده و ارزیاب پیامد به‌طور مستقل نوع عدسی را حدس زده و میزان اطمینان خود را اعلام می‌کنند تا موفقیت کورسازی ارزیابی شود. رمز هویت عدسی‌ها فقط پس از قفل پایگاه داده و تکمیل تحلیل آماری نهایی آشکار می‌شود؛ مگر آنکه برای ایمنی شرکت‌کننده، رفع کورسازی اضطراری ضرورت پیدا کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طرح متقاطع شامل دو دوره و دو توالی است. هر شرکت‌کننده هر دو نوع عدسی را، هرکدام به مدت ۱۰ روز متوالی، با یک دوره واش اوت ۱۰روزه بین آن‌ها دریافت می‌کند. عینک از ساعت ۱۸ تا هنگام خواب استفاده می‌شود. هر دو نوع عدسی دارای فریم یکسان، تجویز اپتیکی یکسان و پوشش ضدانعکاس با ظاهر مشابه هستند. مجموع مدت مداخلات و واش اوت برای هر شرکت‌کننده ۳۰ روز است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2026-10-08, ۱۴۰۵/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1405.132
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زمان‌بندی و کیفیت خواب در بزرگسالانی که به‌طور معمول پس از غروب از وسایل دیجیتال استفاده می‌کنند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان شروع خواب شبانه در هر دوره استفاده از عدسی، برحسب دقیقه سپری‌شده از ساعت ۱۸.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ثبت هر صبح برای شب گذشته طی هر دو دوره مداخله ۱۰روزه، شامل شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه، و محاسبه میانگین جداگانه برای هر نوع عدسی.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دفترچه روزانه خواب برای ثبت ساعت تخمینی به‌خواب‌رفتن براساس گزارش شرکت‌کننده در قالب ۲۴ساعته. برای لحاظ‌کردن شروع خواب پس از نیمه‌شب، ساعت‌های ثبت‌شده به دقیقه سپری‌شده از ساعت ۱۸ تبدیل می‌شوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین امتیاز کیفیت سابجکتیو خواب شبانه در هر دوره استفاده از عدسی، در مقیاس صفر تا ۱۰؛ امتیاز بالاتر نشان‌دهنده کیفیت خواب بهتر است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر صبح برای شب گذشته، طی شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین امتیازات برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش‌دهی شرکت‌کننده در دفترچه روزانه خواب، با امتیازدهی کیفیت خواب شب گذشته از صفر (بدترین کیفیت خواب) تا ۱۰ (بهترین کیفیت خواب).
2
شرح متغیر پیامد
میانگین تأخیر شروع خواب در هر دوره استفاده از عدسی، برحسب دقیقه.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر صبح برای شب گذشته، طی شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین مقادیر برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش‌دهی شرکت‌کننده در دفترچه روزانه خواب درباره مدت‌زمان لازم برای به‌خواب‌رفتن پس از تلاش برای خواب، برحسب دقیقه.
3
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت کل خواب شبانه در هر دوره استفاده از عدسی، برحسب دقیقه.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر صبح برای شب گذشته، طی شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین مقادیر برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس اطلاعات خودگزارش‌شده در دفترچه روزانه خواب؛ محاسبه فاصله زمانی بین شروع خواب و بیداری نهایی، پس از کسر مجموع مدت بیداری‌های بین این دو زمان، برحسب دقیقه.
4
شرح متغیر پیامد
میانگین کارایی خواب در هر دوره استفاده از عدسی، برحسب درصد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر صبح برای شب گذشته، طی شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین مقادیر برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه براساس اطلاعات خودگزارش‌شده در دفترچه روزانه خواب، از تقسیم مدت کل خواب بر مدت حضور در بستر و ضرب حاصل در ۱۰۰.
5
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان بیداری نهایی صبحگاهی در هر دوره استفاده از عدسی.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر صبح برای شب گذشته، طی شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین مقادیر برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش‌دهی شرکت‌کننده در دفترچه روزانه خواب درباره ساعت بیداری نهایی صبحگاهی در قالب ۲۴ساعته.
6
شرح متغیر پیامد
میانگین مجموع مدت بیداری پس از شروع خواب تا بیداری نهایی در هر دوره استفاده از عدسی، برحسب دقیقه.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر صبح برای شب گذشته، طی شب‌های ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین مقادیر برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش‌دهی شرکت‌کننده در دفترچه روزانه خواب درباره مجموع مدت بیداری‌های شبانه پس از شروع خواب و پیش از بیداری نهایی، برحسب دقیقه.
7
شرح متغیر پیامد
نمره کل شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ، در دامنه صفر تا ۲۱؛ نمره بالاتر نشان‌دهنده کیفیت خواب نامطلوب‌تر است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه و در پایان هر دوره مداخله ۱۰روزه، در روزهای ۱۰ و ۳۰ مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودگزارشی شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ در شروع مطالعه با بازه یادآوری استاندارد یک‌ماهه و در پایان هر دوره مداخله با بازه یادآوری تعدیل‌شده به همان دوره ۱۰روزه، مطابق پروتکل. نمره کل از مجموع هفت مؤلفه محاسبه می‌شود.
8
شرح متغیر پیامد
میانگین درصد پایبندی به استفاده از عینک مطالعه در هر دوره مداخله.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه طی روزهای ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه؛ میانگین درصد پایبندی برای هر دوره مداخله جداگانه محاسبه می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس زمان گذاشتن و برداشتن عینک و مدت وقفه‌های استفاده که در فرم روزانه ثبت مواجهه و پایبندی گزارش می‌شوند. درصد پایبندی از تقسیم مدت واقعی استفاده بر مدت تجویزشده از ساعت ۱۸ تا زمان خواب و ضرب حاصل در ۱۰۰ محاسبه می‌شود.
9
شرح متغیر پیامد
فراوانی، نوع و شدت عوارض و شکایت‌های بینایی هنگام استفاده از هر نوع عدسی مطالعه.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ثبت روزانه طی روزهای ۱ تا ۱۰ و ۲۱ تا ۳۰ مطالعه و مرور در پایان هر دوره مداخله، در روزهای ۱۰ و ۳۰.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش‌دهی در فرم روزانه ثبت مواجهه و پایبندی و مرور پژوهشگر در فرم ارزیابی پایان مداخله. وجود و نوع عارضه شامل ناراحتی بینایی، سردرد، اختلال بینایی، شکایت از تغییر درک رنگ یا سایر عوارض ثبت می‌شود؛ شدت به‌صورت خفیف، متوسط یا شدید طبقه‌بندی می‌شود.
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده روزانه از عدسی‌های عینک شفاف فیلترکننده نور آبی، از ساعت ۱۸ تا زمان خواب، به‌مدت ۱۰ روز متوالی. در این مطالعه متقاطع، هر شرکت‌کننده هر دو نوع عدسی فیلترکننده نور آبی و عدسی مقایسه‌ای دارای پوشش ضدانعکاس معمول را با ترتیب تصادفی و با فاصله یک دوره واش اوت ۱۰روزه دریافت می‌کند. دو عینک از نظر نمره تجویزی، فریم، جنس و ضریب شکست عدسی، عبور نور مرئی و ظاهر همسان‌سازی می‌شوند. در دوره واش اوت، عینک استفاده نمی‌شوند؛ در صورت نیاز به اصلاح انکساری، استفاده از عینک شفاف معمولی فاقد فیلتر نور آبی مجاز است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده روزانه از عدسی‌های عینک شفاف معمولی دارای پوشش ضدانعکاس و فاقد ویژگی فیلترکنندگی نور آبی، از ساعت ۱۸ تا زمان خواب، به‌مدت ۱۰ روز متوالی. هر شرکت‌کننده این عدسی مقایسه‌ای و عدسی فیلترکننده نور آبی را با ترتیب تصادفی و با فاصله یک دوره واش اوت ۱۰روزه دریافت می‌کند. دو عینک از نظر نمره تجویزی، فریم، جنس و ضریب شکست عدسی، عبور نور مرئی و ظاهر همسان‌سازی می‌شوند. در دوره واش اوت، عینک استفاده نمی‌شوند؛ در صورت نیاز به اصلاح انکساری، استفاده از عینک شفاف معمولی فاقد فیلتر نور آبی مجاز است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
The All Vision Center
نام کامل فرد مسوول
Alhasan Jalil Imran
آدرس خیابان
Doctors Street, The All Vision Center (Private Clinic), Suq Al-Shuyukh, Dhi Qar, Iraq
شهر
Suq Al-Shuyukh
کد پستی
64016
تلفن
+964 780 133 9461
ایمیل
Hassank3000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765383761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟