چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این طرح :ارزیابی اثر اسپرین در کاهش عوارض نامطلوب حاملگی در موارد افزایش الفافتوپروتئین در غربالگری سندرم داون در سه ماهه دوم حاملگی میباشد. زمینه: تیجه مثبت تست غربالگری AFP با افزایش عوارض بارداری همچون پره اکلامپسی و کاهش رشد جنین(IUGR) همراه بوده است.دربرخی مطالعات دیده شده است که داروهای ضد پلاکتی باعث کاهش پره اکلامپسی وعوارض ناشی از ان میشود.اهداف ما شامل بررسی عوارض حاملگی در بیماران مورد مطالعه ونیز بررسی اثر اسپرین در بیماران با افزایش AFP ز نظر شیوع و کاهش عوارض نامطلوب حاملگی و مقایسه آنها با گروه کنترل (غربالگری نرمال) ا است. از سونوگرافی و داپلر شریان رحمی در این گروه و گروه با AFP افزایش یافته جهت پیشگویی عوارض (مثل :پره¬اکلاپسی-IUGR) استفاده میشود. روش اجرا: این مطالعه به صورت اینده نگر روی مراجعین درمانگاه پریناتولوژی بیمارستان امام خمینی تهران انجام میشود. بیمارانی که در یک دوره سه ماهه با جواب تست غربالگری از یک آزمایشگاه معتبر مراجعه کنند و 20-16هفته هستند، پس از گرفتن رضایت¬نامه وارد طرح میشوند و اطلاعات مربوط به شرایط بیمار مانند سن حاملگی، حاملگی قبلی، وزن، قد و سابقه قبلی پر می¬شود. خانم¬های حامله با AFP > 2.5 MOM به صورت تصادفی باروش block randomization در دو گروه دادن آسپرین و عدم دادن آسپرین قرار می¬گیرند اسپرین 80 میلی گرم هر شب یک عدد تا 34 هفته حاملگی داده میشود.سونوگرافی انومالی اسکن و داپلر شریانهای رحمی برای همه بیماران انجام می¬شود.پزشک انجام دهنده سونوگرافی از گروه بیمار و وضعیت غربالگری او بی اطلاع است. از نظر عوارض حاملگی پیگیری می¬شوند، تا زمان زایمان. بیمارانی در مطالعه هستند که در بیمارستانهای امام خمینی تهران زایمان کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203018954N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز موسوی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2266 3265
آدرس ایمیل
moosavis@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمک مالی از طرف دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثراسپرین بر عوارض حاملگی در موارد افزایش AFP سرم مادر در سه ماهه دوم حاملگی در یک مطالعه اینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسپرین در جلوگیری از عوارض نامطلوب حاملگی در موارد افزایش الفافتوپروتئین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
این مطالعه برروی خانمهای حامله 16-20 هفته که با جواب ازمایش غربالگری انوپلوییدی سه ماهه دوم از یک ازمایشگاه مرجع مراجعه کرده اند انجام میشود.خانمها به دو گروه با جواب ازمایش غربالگری AFP>2.5MOM تقسیم می شوند.خانمهایی که AFP>2.5MOM دارند به طور تصادفی به دو گروه دریافت و عدم دریافت اسپرین تقسیم میشوند. شرایط خروج از مطالعه شامل:بیماریهای طبی مادرواختلالات خونریزی دهنده وانومالی های رحمی میباشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 109
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مديريت امور پ‍ژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران-بلوار كشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-08, ۱۳۹۱/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
89-04-91-12005-53374

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزايش سطح الفافتو پروتئين در غربالگري سه ماهه دوم خانمهاي حامله
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پره اكلامپسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هفته بيست حاملگي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون بر حسب ميلي متر جيوه و پروتئينوري به اندازه 300 ميلي گرم در جمع اوري ادرار بيست و چهار ساعته يا پروتئين ++در نمونه اناليزادرار

2

شرح متغیر پیامد
محدوديت رشد داخل رحمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درصورت شك باليني هر 4 هفته يك بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بيومتري با سونوگرافي و استفاده از نمودارهاي مربوطه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پذیرش نوزاد در NICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پذیرش در NICU در 28 روز اول تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمارستان

2

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مرگ و میر نوزادی در 28 روز اول تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمارستان

3

شرح متغیر پیامد
اولیگوهیدرامنیوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
>20 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
جفت اکرتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی در زمان زایمان یا با سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
هیسترکتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

6

شرح متغیر پیامد
ارتباط بین افزایش مقاومت عروق رحمی و پیامدهای نا مطلوب حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سونوگرافی در 16-20 هفته و سپس بررسی پیامد حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دادن اسپرين
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل سونوگرافی انومالی اسکن و مراقبتهای روتین حاملگی انجام میشود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساناز موسوی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم ازون
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران ماونت پژوهشی بلوار کشاورز سر خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
دكتر صغري خظردوست
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 1192482
فکس
ایمیل
drkhazardoost@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
دكتر صغري خظردوست
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 1192482
فکس
ایمیل
drkhazardoost@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
ساناز موسوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ پریناتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی /بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
moosavisanaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...