بررسی اثر تائورین در بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید تحت درمان با متی‌مازول: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوگروهی با کنترل دارونما

تعیین اثر مکمل تائورین همراه با متی‌مازول بر اضطراب، کیفیت خواب، خستگی، سطح کورتیزول، هورمون‌های تیروئیدی، فشار خون، ضربان قلب، آنزیم‌های کبدی و شاخص‌های هماتولوژیک بیماران مبتلا به پرکاری تیروئید.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما و با طراحی موازی است. تعداد ۶۰ بیمار با نسبت ۱:۱ و روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک متغیر به دو گروه تخصیص می‌یابند. شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامدها کور خواهند بود. ارزیابی‌ها قبل و پس از مداخله چهار هفته‌ای انجام می‌شوند.

این مطالعه در مطب خصوصی فوق تخصص غدد در دزفول انجام می‌شود. تعداد ۶۰ بیمار به روش نمونه‌گیری متوالی انتخاب شده و پس از چهار هفته تثبیت درمان با متی‌مازول، به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می‌گیرند. تائورین یا دارونما به مدت چهار هفته تجویز شده و ارزیابی‌ها قبل و بعد از مداخله انجام می‌شوند.

شرکت‌کنندگان شامل بیماران ۱۸ تا ۶۰ سال مبتلا به پرکاری تیروئید با تشخیص تأییدشده بالینی و آزمایشگاهی هستند که حداقل چهار هفته متی‌مازول با دوز روزانه ۱۰ تا ۲۰ میلی‌گرم دریافت کرده‌اند، توانایی تکمیل پرسشنامه‌ها را دارند و رضایت آگاهانه ارائه می‌دهند. شرایط عدم ورود پیشنهادی شامل بارداری و بیماری شدید کبدی، کلیوی یا قلبی در زمان غربالگری است.

گروه مداخله (۳۰ نفر): بیماران علاوه بر درمان استاندارد با متی‌مازول با دوز روزانه ۱۰ تا ۲۰ میلی‌گرم، کپسول خوراکی تائورین با دوز ۵۰۰ میلی‌گرم را روزانه یک بار، ۱ تا ۲ ساعت قبل از خواب شبانه، به مدت چهار هفته متوالی دریافت خواهند کرد. مداخله پس از حداقل چهار هفته درمان با متی‌مازول آغاز می‌شود.

متغیر پیامد اصلی، تغییر نمره اضطراب بر اساس پرسشنامه هفت‌سؤالی اختلال اضطراب فراگیر است که قبل از شروع مداخله و در پایان هفته چهارم اندازه‌گیری و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

در این مطالعه، ۶۰ بیمار واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه و پایان دوره تثبیت درمان با متی‌مازول، با نسبت ۱:۱ به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. واحد تصادفی‌سازی هر بیمار به‌صورت فردی است. توالی تصادفی توسط فردی مستقل از تیم پژوهش و با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی رایانه‌ای تهیه می‌شود. تصادفی‌سازی به روش بلوکی با اندازه بلوک متغیر انجام خواهد شد. لایه‌بندی در طرح پیش‌بینی نشده است. فهرست تخصیص محرمانه نگهداری خواهد شد و تخصیص گروهی باید تا زمان ورود و اختصاص هر بیمار از مسئول ثبت‌نام پنهان بماند.

شرکت‌کنندگان، ارزیابان پیامدها و تحلیلگر آماری از نوع مداخله دریافتی بی‌اطلاع خواهند بود. کپسول‌های تائورین و دارونما از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته‌بندی مشابه تهیه و کدگذاری می‌شوند. کدهای تخصیص تا پایان تحلیل نهایی داده‌ها محرمانه باقی خواهند ماند.